В корзине нет товаров
ЗИЛАКСЕРА табл. 5 мг №30

ЗИЛАКСЕРА табл. 5 мг №30

rx
Код товара: 404744
Производитель: KRKA d.d. Novo Mesto (Словения)
17,00 EUR
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.10.2022
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Zilaxer.

Zylaxera.

Место хранения:
Активный ингредиент: арипипразол;
1 таблетка содержит AripiPrazole 5 мг или 10 мг или 15 мг или 30 мг;
Вспомогательные вспомогательные : моногидратные лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, красный оксид железа (E 172) - для таблеток 10 мг и 30 мг, желтый оксид железа (E 172) - для таблеток для 15 мг, индикагии (E ) E 132) - для таблеток на 5 мг.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
· Таблетки для 5 мг: круглые таблетки с формованными краями, синий цвет с возможным светом или темными прерываниями;
· Таблетки 10 мг: прямоугольные таблетки светло-розового цвета с возможным светом или темным ингибированием, с гравировкой «A10» с одной стороны;
· Таблетки 15 мг: круглая слегка диоксид таблетки от светло-желтого для кружка-желтого цвета с возможными светом или темными входами, с формованными краями и гравировкой «A15» с одной стороны;
· Таблетки 30 мг: круглые, диоксидные таблетки светло-розового цвета с возможными темными или легкими взаимодействиями, с формованными краями и гравировкой «A30» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Другие нейролептики. Арипипразол.
ATH код N05A X12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Существует предположение о том, что эффективность арипипразола в случае шизофрении и биполярным расстройством и типом опосредуют сочетанием его активности в качестве частичного агониста до рецепторов DOPAMINE D2 и серотонина рецепторами 5T1 и антагониста к серотониновым рецепторам 5th2. Арипипразол демонстрирует свойства антагониста у животных с дофаминергической гиперактивностью и свойствами агониста у животных с дофаминергической гипооактивностью. Арипипразол демонстрирует высокую аффинность связывания in vitro для рецепторов DOPAMINE D2 и D3, серотонина 5HT1A и рецепторов 5T2 и умеренной аффинности дофамина D4, серотонина 5HT2C и 5T7, рецепторов адренергического альфа-1 и гистамина H1. Кроме того, AripiPrazole проявляет сходство умеренного связывания для обратной связи серотонина и без значительного сродства для мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, за исключением дофамина и серотонина подтипов, могут объяснить некоторые другие клинические эффекты арипипразола.
Арипипразол, разработанный здоровыми лицами в дозе от 0,5 до 30 мг один раз в день в течение 2 недель, привел к дозе-зависимым связывающим 11 C-racloprid, лиганду рецептора D2 / D3 / D3, для обнаружения хвостовой ядра и шезрин Позитронная эмиссионная томография.
Клиническая эффективность и безопасность
Шизофрения
AripiPrazole эффективен в поддержании клинического улучшения при продолжении терапии у взрослых пациентов, которые проявили первоначальный ответ на лечение.
Увеличение массы тела
Установлено, что арипипразол не вызывает клинически значимого увеличения массы тела.
Липидные показатели
Арипипразол не вызывает клинически значимых изменений в общем уровне холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (HDL) и липопротеинов низкой плотности (LDL).
Продукты
Распространение гиперпролактинемии или увеличения пролактина в сыворотке у пациентов, леченных арипипразолом (0,3%), было похоже на плацебо (0,2%).
Эпизоды маниакального характера с биполярным расстройством i Type
Арипипразол продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо в снижении маниакальных симптомов более 3 недель.
Пациенты детства
Шизофрения в подростках
У подростков в возрасте 13-17 лет пациенты с шизофренией, которые имели положительные или негативные симптомы, использование арипипразола было связано с статистически лучшим улучшением психотических симптомов по сравнению с плацебо.
Эпизоды маниакального характера в биполярном расстройстве у детей и подростков
Наиболее распространенные побочные эффекты, которые появились во время лечения, среди пациентов, получающих таблетки 30 мг: экстрапирамидное расстройство (28,3%), сонливость (27,3%), головная боль (23,2%) и тошнота (14,1%). Среднее увеличение массы тела за 30 недель лечения составило 2,9 кг по сравнению с 0,98 кг у пациентов, получавших плацебо.
Раздраженность, вызванная аутизмом расстройства у детей детства (см. «Способ применения и доза»)
Согласно результатам исследования, было обнаружено, что AripiPrazole показал статистически повышенную эффективность по сравнению с плацебо.
Спазмы, вызванные расстройством турета в детстве пациентах (см. «Способ применения и доза»)
Клиническая значимость результатов эффективности лечения арпидразола у детей с синдромом турокта не была установлена ​​с учетом объема лечения по сравнению со значительным влиянием плацебо и неясных последствий на психосоциальное функционирование. Не существует долгосрочных данных о эффективности и безопасности арипипразола в этом расстройстве, прогресс которого варьируется.
Фармакокинетика.
Поглощение
Арипипразол хорошо поглощается, а пиковая концентрация плазмы проявляется через 3-5 часов после введения дозы. Арипипразол проходит минимальный пресистемный метаболизм. Абсолютная биодоступность планшетной формы препарата составляет 87%. Еда с большим содержанием жира не влияет на фармакокинетические свойства арипипразола.
Распределение
Арипипразол широко распространен в тканях тела. Объем распределения составляет 4,9 л / кг, что указывает на обширное экстраваскулярное распределение. В терапевтических концентрациях более 99% арипипразол и дегидроарипразол связываются с сывороточными белками, предпочтительно с альбумином.
Биотрансформация
Арипипразол активно метаболизируется печенью, прежде всего, три способа бионтрасформации: дегидрирование, гидроксилирование, N-делкилирование. Основываясь на исследованиях in vitro , CYP3A4 и ферментов CYP2D6, которые отвечают на дегидрирование и гидроксилирование арипипразола и N-делкилирования, катализируемого ферментом CYP3A4. Арипипразол представляет собой доминирующее вещество препарата в большой циркуляции кровообращения. В устойчивом состоянии дегидроарипразол, активный метаболит, представляет собой около 40% арипразола AUC в плазме.
Разведение
Средний период полураспада арипипразола составляет приблизительно 75 часов удельных лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и около 146 часов удельными лицами со слабым метаболизмом CYP2D6.
Общий зазор арипипразола составляет 0,7 мл / мин / кг, и в основном происходит в печени.
После одной устной дозы арипипразола примерно на 27% выводится в моче и около 60% с фекалиями. Менее чем на 1% в неизменном арипипразоле выводятся в моче, примерно 18% дозы приняты в неизменной форме с фекалиями.
Дети
Фармакокинетические свойства арипипразола и гидроарипипразола у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет были похожи на тех, как взрослые после коррекции с разницей в массу тела.
Пожилые пациенты
Не существует различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми пожилыми людьми и детьми, нет существенного влияния веков пациентов к фармакокинетическому анализу пациентов с шизофренией.
Секс
Нет различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми представителями женщин и мужчин, нет существенного влияния пола населения в фармакокинетический анализ пациентов с шизофренией.
Курить
Оценка групп пациентов не выявила никаких доказательств клинически значимых последствий для курения на фармакокинетические свойства арипипразола.
Раса
Оценка групп пациентов не выявила никаких доказательств клинически значимых последствий гонки по фармакокинетическим свойствам арипипразола.
Почечная недостаточность
Фармакокинетические характеристики арипипразола и гидроарипипразола были аналогичны у пациентов с острыми заболеваниями почек по сравнению с молодыми здоровыми лицами.
Отказ печени
Одноканальное клиническое обследование у пациентов с различными степенями цирроза печени (классы A, B и C в соответствии с классификацией детского пирога) не выявили значительных последствий неспособности печени фармакокинетическим свойствам арипипразола и гидроарипразола, но исследование было проведено Вышло только на 3 пациента с циррозом печени класса C. Недостаточно для получения выводов на их метаболические возможности.

Клинические характеристики.
Индикация.
Подготовка ZILaxer ® предназначена для лечения шизофрении у взрослых.
Подготовка ZILaxer ® предназначена для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов в биполярном расстройстве и типах, а также для предотвращения новых маниакальных эпизодов у взрослых, которые ранее подвергались человеческим эпизодам, и которые отвечали на лечение арипипразола.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, включенному в препарат.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
В результате антагонизма к α 1 -адренергическим рецепторам, арипипразол может усилить влияние некоторых антигипертензивных препаратов.
Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует наблюдать осторожность с целью администрирования арипипразола с другими препаратами, которые влияют на центральную нервную систему, из-за возможных сшитых нежелательных реакций, таких как седативное действие.
Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразолом. Необходимо использовать арипразол в сочетании с другими препаратами, которые расширяют интервал QT или нарушают баланс электролита.
Потенциальное влияние других лекарств на действие арипипразола.
Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2-гистаминовые рецепторы Famotidine снижает скорость поглощения арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым.
Арипипразол метаболизируется несколькими способами, связанными с ферментами CYP2D6 и Cyp3a4, но не ферменты CYP1A. Таким образом, курильщики не нужно регулировать дозу.
Хинидин и другие ингибиторы CYP 2 D 6.
Доза арипипразола должна быть уменьшена примерно половина в случае его одновременного приема с хинидин. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пареосетин, могут иметь аналогичный эффект, поэтому уменьшение дозы в случае их применения должно быть одинаково.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.
У людей с пониженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к более высоким концентрациям арипипразола в плазме по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP2D6. При необходимости одновременное использование кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с потенциальными преимуществами AripiPrazole должно превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного использования арипипразола и кетоконазола дозы арипипразола необходимо уменьшить примерно половину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы тириконазола и HIV, могут быть теоретически, имеют одинаковые эффекты, поэтому необходимо уменьшить дозы.
После остановки ингибитора дозы CYP2D6 или Cyp3A4 арипипразола необходимо увеличить до уровня, используемого до начала сопутствующей обработки.
Можно незначительное увеличение концентраций арипипразола в случае одновременного использования слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема или экспонатурпрам) или CYP2D6.
Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.
Доза арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидеру, эфавирены, невирапины и питомник обыкновенные) теоретически имеют аналогичный эффект, поэтому соответствующее увеличение увеличения дозы. После остановки мощных индукторов CYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до рекомендуемого.
Вальпп и литий.
В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразолом отмечалось клинически значимые изменения в концентрации арипипразола.
Синдром серотонина.
У пациентов наблюдалось арипипразол, случаи синдрома серотонина наблюдались; Особенно в случае одновременного использования с другими серотонергическими препаратами, такими как SЖсс (селективный ингибитор обратного захвата серотонина ингибитора серотонина / норепинефрина), или с препаратами, которые увеличивают концентрацию арипипразола.
Потенциальный эффект арипипразола на действие других лекарств .
Маловероятно, что арипипразол способна вызывать клинически важные лекарственные взаимодействия, опосредованные CYP2D6 ферментами (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфин), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
В случае одновременного введения арипипразола с вальпроатами литий или ламотригин не заметил клинически значимые изменения в концентрациях вальпроата, лития или ламотригина.
Особенности приложения.
При лечении нейролептиков улучшение клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода следует соблюдать тщательный надзор пациентов.
Вероятность самоубийства : появление самоубийства присуще у пациентов с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами, а в некоторых случаях происходят вскоре после использования нейролептиков или перехода от одного нейролептического к другому нейролептическому, включая лечение арипипразолом. Лечение нейролептиками следует сопровождаться тщательным надзором пациентов, принадлежащих к группе высокого риска.
Известно, что при нанесении арипипрасола не наблюдается повышенного риска самоубийств по сравнению с использованием других нейролептиков.
Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует использовать с осторожностью пациентам в анамнезе, имеющихся в наличии сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда или ишемические сердечные заболевания, сердечная недостаточность или проводимость), цереброваскулярные расстройства, государства, которые определяют склонность пациентов к гипотензии (дегидратация, гиповолемия, Использование антигипертензивных препаратов) или гипертонии, в том числе прогрессирующей или злокачественной гипертонии.
При лечении нейролептиков были случаи венозной тромбоэмболии (VTE).
Поскольку пациенты принимают нейролептики, часто наблюдаются приобретенными факторами риска VTE, до и во время лечения арипипразола, все возможные факторы риска будут обнаружены и использованы все профилактические меры.
Расширение интервала QT : Как и другие нейролептики, арипипразол следует использовать для использования пациентов в семейной истории, в которой есть случаи расширения интервала QT.
Поздняя дискинезия: в случае симптомов поздней дискинезии у пациента принимая арипипразол, необходимо учитывать целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Эти симптомы могут соблазнить усугубиться или даже происходить после прекращения лечения.
Другие экстрапирамидные симптомы: при использовании арипипразола у детей наблюдали аварию и паркинсонизм. В случае признаков других экстрапирамидальных симптомов вы должны рассмотреть возможность уменьшения дозы и проводить тщательный клинический мониторинг состояния пациента.
Злокачественный нейролептический синдром (Zns): Zns представляет собой комплекс симптомов, связанных с использованием лекарственных нейролептиков, что потенциально может иметь летальное следствие.
Клинические проявления Zns являются гиперпирезами (чрезвычайно высокая температура тела), жесткость мышц, модифицированного психического состояния и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярное импульсное или артериальное давление, тахикардия, усиленная потливость и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать увеличение киназы креации, миоглобинурии (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. Однако были также некоторые случаи увеличения уровня креатинской киназы и рабдомиолиза, не обязательно связаны с Zns. В случае пациента симптомов NnS или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений Zns получают все нейролептические препараты, включая арипразол, необходимо остановиться.
Эпилептические атаки : были нечастые случаи эпилептических атак при лечении арипипразола. Следовательно, Арипипразол должен быть осторожен для пациентов с эпилепсией в анамнезе или наличие состояний, связанных с эпилептическими приступами.
Пациенты пожилых людей с психозом на фоне деменции.
Увеличение смертности: при нанесении арипипразола у пожилых пациентов, с психозом на фоне болезни Альцгеймера, риск смертельного следствия повышен. Хотя причины летальных последствий были разными, большинство из них имели сердечно-сосудистые (например, сердечную недостаточность, внезапную смерть) или инфекционную (например, пневмонию) природы.
Нежелательные реакции цереброваскулярного характера: у пациентов пожилых людей, с психозом на фоне болезни Альцгеймера, нежелательных реакций цереброваскулярного типа (например, инсульта, переходной ишемической атаки), включая летальное следствие.
Ярко выраженная взаимосвязь между дозами препарата и появление нежелательных реакций цереброваскулярного типа у пациентов принимает арипипразол.
Арипипразол не проявляется для лечения психоза на фоне деменции.
Гіперглікемія і цукровий діабет: гіперглікемія, у деяких випадках надзвичайно тяжка і пов'язана з кетоацидозом або гіперосмолярною комою, у т.ч. з летальним наслідком, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, у тому числі арипіпразол. Фактори ризику тяжких ускладнень включають ожиріння і наявність діабету в сімейному анамнезі. Відсутня точна порівняльна оцінка ризиків небажаних реакцій, пов'язаних із гіперглікемією, у пацієнтів, які використовували арипіпразол та інші атипові нейролептики. Необхідно ретельно наглядати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (такі як полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози.
Гіперчутливість: як і у разі застосування інших лікарських засобів, при використанні арипіпразолу можуть розвиватися реакції гіперчутливості.
Збільшення маси тіла: у пацієнтів, із шизофренією і біполярною манією часто спостерігається збільшення маси тіла внаслідок супутніх захворювань, застосування нейролептиків, які, як відомо, викликають збільшення маси тіла, а також відсутності здорового способу життя; це явище може призвести до серйозних ускладнень. При лікуванні арипіпразолом випадки збільшення маси тіла, як правило, спостерігалися у пацієнтів зі значними факторами ризику, такими як діабет, порушення з боку щитовидної залози або аденома гіпофіза в анамнезі.
Арипіпразол не спричинює клінічно значимого збільшення маси тіла у дорослих.
Дисфагія: нейролептики, включаючи арипіпразол, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу і аспірацію вмісту шлунка. Арипіпразол та інші нейролептики слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.
Патологічна схильність до азартних ігор: у пацієнтів, яким було призначено арипіпразол, були відзначені випадки патологічної схильності до азартних ігор незалежно від того, чи була подібна залежність у них в минулому. Пацієнти з патологічною схильністю до азартних ігор в анамнезі можуть входити до групи підвищеного ризику, за їх станом слід ретельно наглядати.
Лактоза: препарат Зилаксера ® містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти із супутнім захворюванням СДУГ (синдром дефіциту уваги і гіперактивності) : незважаючи на високу частоту супутніх захворювань біполярного розладу типу I і СДУГ, є дуже обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження застосування арипіпразолу у вагітних жінок. Повідомлялось про вроджені аномалії, проте причинного зв'язку з арипіпразолом не можна було встановити. Дослідження на тваринах не виключили потенційний несприятливий вплив на внутрішньоутробний розвиток. Пацієнтам слід рекомендувати попереджати свого лікаря, якщо вони завагітніли або мають намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв'язку з недостатньою інформацією щодо безпеки у людей і проблемами, виявленими репродуктивними дослідженнями на тваринах, цей препарат не слід застосовувати при вагітності, якщо тільки очікувана користь чітко виправдовує потенційний ризик для плоду.
У новонароджених, матері яких приймали антипсихотичні засоби (включаючи арипіпразол) протягом третього триместру вагітності, існує ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які після пологів можуть змінюватися по тяжкості та тривалості. Повідомлялось про ажитацію, гіпертензію, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес або порушення харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під пильним наглядом.
Арипіпразол потрапляє у грудне молоко. При прийомі арипіпразолу пацієнтам слід відмовитися від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Як і з іншими антипсихотичними препаратами, пацієнтів слід попереджати про роботу з небезпечними машинами і механізмами, включаючи автомобілі, до того часу доки в них не з'явиться обґрунтована впевненість, що арипіпразол не має на них негативного впливу. У деяких пацієнтів дитячого віку з біполярним розладом І типу проявляється підвищена сонливість і втома (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Шизофренія: рекомендована початкова доза препарату Зилаксера ® становить 10 або 15 мг/добу з підтримуючою дозою 15 мг/добу один раз на добу незалежно від прийому їжі.
Препарат Зилаксера ® ефективний в діапазоні дозування від 10 до 30 мг/добу. Покращена ефективність в дозах, що перевищують добову дозу 15 мг, не була продемонстрована, хоча для окремих пацієнтів більш високі дози можуть бути корисними. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу: рекомендована початкова доза препарату Зилаксера ® становить 15 мг один раз на добу незалежно від прийому їжі в якості монотерапії або комбінованої терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для окремих пацієнтів можуть бути корисними більш високі дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.
Запобігання новим маніакальним епізодам при біполярному розладі I типу: для запобігання рецидивів маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримують арипіпразол в якості монотерапії або комбінованої терапії, терапію продовжують у тій самій дозі. Коригування добової дози, в тому числі зниження дози, слід розглядати на основі клінічного стану.
Печінкова недостатність
Пацієнтам з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дозування не потрібна. Для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю наявних даних недостатньо для встановлення рекомендацій. У таких пацієнтів дозування повинно здійснюватися з обережністю. Однак максимальну добову дозу 30 мг у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Ниркова недостатність
Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дозування не потрібна.
Пацієнти похилого віку
Ефективність препарату Зилаксера ® при лікуванні шизофренії та біполярного розладу I типу у пацієнтів віком 65 років і старше не встановлена. Завдяки більшій чутливості цієї групи пацієнтів, при наявності клінічних факторів слід розглянути зменшення початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Стать
Пацієнти жіночої статі не потребують корекції дозування порівняно з пацієнтами чоловічої статі (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Куріння
Відповідно до метаболічного шляху арипіпразолу, корекція дози для курців не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Коригування дози внаслідок взаємодії
При одночасному призначенні з арипіпразолом сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу потрібно зменшити. Після відміни в складі комбінованої терапії інгібітора CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу необхідно збільшити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При одночасному застосуванні з арипіпразолом сильнодіючих індукторів CYP3A4, дозу арипіпразолу потрібно збільшити. Після відміни в складі комбінованої терапії індуктора CYP3A4, дозу арипіпразолу необхідно зменшити до рекомендованої дози (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.
Безпека та ефективність застосування арипіпразолу дітям не вивчалася.
Передозування.
У дорослих пацієнтів описано випадки навмисного або випадкового гострого передозування арипіпразолом, дозами до 1260 мг без подальшого летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений кров'яний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання і діарея.
Окрім цього були отримані дані про випадкове передозування виключно арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей що не мало летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.
Лікування передозування повинно включати підтримуючу терапію, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід брати до уваги можливість передозування численними лікарськими засобами. Через це необхідно негайно розпочати контроль стану серцево-судинної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій.
Після підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновлення.
Активоване вугілля (50 г), що застосовувалося через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник C max арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування.
Хоча інформація про вплив гемодіалізу на лікування передозування арипіпразолом відсутня, малоймовірно, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозування, оскільки арипіпразол у значній мірі зв'язується з білками плазми.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями були акатизія і нудота, кожна з яких проявляється у більш ніж 3% пацієнтів, що приймали арипіпразол перорально.
Зазначена нижче частота, визначена за допомогою наступної умови: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) і невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
З боку ендокринної системи
Нечасто: гіперпролактинемія
З боку психіки
Часто: неспокій, безсоння, тривожність
Нечасто: депресія*, гіперсексуальність
З боку нервової системи
Часто: екстрапірамідні розлади, акатизія, тремор, запаморочення, сонливість, седація, головний біль
З боку органів зору
Часто: затуманення зору
Нечасто: диплопія
З боку серця
Нечасто: тахікардія*
З боку судинної системи
Нечасто: ортостатична гіпотензія*
З боку травної системи
Часто: диспепсія, блювання, нудота, запор, гіперсекреція слинних залоз
Загальні порушення
Часто: втома
Інші дані
Побічні реакції, які, як відомо, пов'язані з антипсихотичною терапією, а також повідомлені під час лікування арипіпразолом, включають злоякісний нейролептичний синдром, пізню дискінезію, судоми, цереброваскулярні побічні реакції та підвищену смертність у пацієнтів похилого віку з деменцією, гіперглікемією та цукровим діабетом (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти дитячого віку
Шизофренія у підлітків віком 15 років і старше
Частота і тип небажаних ефектів були такими ж, як і у дорослих, за винятком таких реакцій, про які повідомлялося частіше у підлітків, ніж у дорослих: сонливість або седація та екстрапірамідні розлади відзначалися дуже часто (≥ 1/10), і сухість у роті, підвищення апетиту, ортостатична гіпотензія спостерігалися часто (≥ 1/100, < 1/10).
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу у підлітків віком від 13 років і старше
Частота і тип небажаних ефектів у підлітків з біполярним розладом І типу були такими ж, як і у дорослих, за винятком таких реакцій: дуже часто (≥ 1/10) сонливість (23,0%), екстрапірамідні розлади (18,4%), акатизія (16,0%) та втома (11,8%) і часто (≥ 1/100, < 1/10) біль у верхній частині живота, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення маси тіла, зростання апетиту, м'язові судоми і дискінезія.
Наступні небажані ефекти можливо мали зв'язок «доза – ефект»; екстрапірамідні розлади та акатизія.
Середні зміни маси тіла у підлітків з біполярним розладом І типу на 12 і 30 тижні лікування склали 2,4 кг і 5,8 кг відповідно.
Серед пацієнтів дитячого віку сонливість і втома спостерігались частіше у пацієнтів з біполярним розладом у порівнянні з пацієнтами з шизофренією.
Післяреєстраційні побічні реакції
Під час післяреєстраційного застосування арипіпразолу були зареєстровані наступні побічні реакції. Частота цих реакцій вважається невідомою (її неможливо оцінити на підставі доступних даних).
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи
лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи
алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк включаючи розпухлий язик, набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив'янку)
З боку ендокринної системи
гіперглікемія, цукровий діабет, діабетичний кетоацидоз, діабетична гіперосмолярна кома
Порушення обміну речовин і харчування
збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, анорексія, гіпонатріємія
З боку психіки
збудження, нервозність, патологічна пристрасть до азартних ігор, агресія, спроба суїциду, суїцидальні думки, і завершене самогубство (див. розділ «Особливості застосування»)
З боку нервової системи
розлади мови, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), великі судомні напади, серотоніновий синдром
З боку серця
подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, раптова смерть, зупинка серця, шлуночкова тахікардія типу «пірует», брадикардія
З боку судин
синкопе, артеріальна гіпертензія, венозна тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
спазм ротоглотки, ларингоспазм, аспіраційна пневмонія
З боку травної системи
панкреатит, дисфагія, абдомінальний дискомфорт, дискомфорт у шлунку, діарея
Гепатобіліарні порушення
печінкова недостатність, жовтяниця, гепатит, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази
З боку шкіри і підшкірної клітковини
висипання, реакції фоточутливості, алопеція, гіпергідроз
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
рабдоміоліз, міалгія, скутість
З боку сечовидільної системи
нетримання сечі, затримка сечі
Вагітність, післяпологовий період і перинатальні стани
абстинентний синдром новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
пріапізм
Загальні розлади
розлади терморегуляції (наприклад, гіпотермія, гіпертермія), біль у грудях, периферичні набряки
Результати лабораторних досліджень
підвищений рівень креатинфосфокінази, підвищений рівень глюкози в крові, коливання рівня глюкози в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Звітність про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції слід подавати відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов