В корзине нет товаров
ВИСТАМИД табл. п/о 150 мг блистер №30

ВИСТАМИД табл. п/о 150 мг блистер №30

rx
Код товара: 504675
Производитель: Synthon Hispania (Испания)
231,00 EUR
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.10.2022
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Вистамид

Вистамид.

Место хранения:
Активный ингредиент: бикалатамид;
1 таблетка, покрытая корпусом пленки, содержит бикалатамид 150 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, перестога строхогон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, оболочка: моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macrol (PEG 4000).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые диоксидные таблетки, покрытые раковиной пленки; На одной стороне таблетки гравировки «VSM 150».
Фармакотерапевтическая группа. Антиандогенные средства. ATH L02B B03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бикакутамид нестероидного антиандогена, который не имеет другого влияния на эндокринную систему. Препарат связывают с неретантными андрогенными рецепторами («дикий тип»), не активируя экспрессию генов, таким образом подавляя активность андрогенов. В результате такого подавления возникают регрессия опухолей простаты. Когда бикалатамид, в определенной части пациентов, может возникать синдром антиандогенных препаратов.
Бикакутамид был исследован во время пациентов с локализованным (T1-T2, N0 или NX, M0) или локально проникающим (T3-T4, N, M0; T1-T2, N +, M0) опухолей простаты без метастазов во время трех контролируемых плацебо. двойные слепые исследования, в которых приняли участие 8113 пациентов. В этих исследованиях бикалатамид был назначен срочной гормональной терапией или в качестве вспомогательного для радикальной простатэктомии или лучевой терапии (в основном внешней дистанционной радиационной терапии). На момент среднего наблюдения в 9,7 годах, 36,6% и 38,17% всех пациентов, которые взяли бикалатамид или плацебо, соответственно, объективно прогрессируют заболевание.
Уменьшение риска объективной прогрессии заболевания наблюдалось у большинства пациентов в группах, но это было самым заметным у тех, которые имели самый высокий риск прогрессирования заболевания. Поэтому клиницисты могут решить, что оптимальная стратегия лечения пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, особенно с адъювантным применением препарата после радикальной простатэктомии, может быть гормональной терапией до прогрессирования заболевания.
Во время среднего периода наблюдения в 9,7 года не наблюдалось никакой разницы в общем выживании, а смертность составляла 31,4% (соотношение рисков = 1,01; 95% доверительный интервал 0,94 - 1,09). Однако, анализируя результаты исследовательских подгрупп, некоторые тенденции были очевидны.
Данные о выживании без прогрессирования заболевания и данных об общем выживании, основанные на анализе методом Kaplan-Meyer, пациенты с локальным раком простаты приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
Соотношение пациентов с местными жителями и пациентами с прогрессированием заболевания в подгруппах с различными схемами лечения
Анализ населения
Группа лечения
События (%) во время 3 лет
События (%) во время 5 лет
События (%) во время 7
События (%) во время 10 лет
Динамическое наблюдение (N = 657)
Бикалатамид
19,7%
36,3%
52,1%
73,2%
Плацбор
39,8%
59,7%
70,7%
79,1%
Лучевая терапия (n = 305)
Бикалатамид
13,9%
33,0%
42,1%
62,7%
Плацбор
30,7%
49,4%
58,6%
72,2%
Радикальная простатэктомия (N = 1719)
Бикалатамид
7,5%
14,4%
19,8%
29,9%
Плацбор
11,7%
19,4%
23,2%
30,9%
Таблица 3.
Общее выживание у пациентов с местом в подгруппах с различными схемами лечения
Анализ населения
Группа лечения
События (%) во время 3 лет
События (%) во время 5 лет
События (%) во время 7
События (%) во время 10 лет
Динамическое наблюдение (N = 657)
Бикалатамид
14,2%
29,4%
42,2%
65,0%
Плацбор
17,0%
36,4%
53,7%
67,5%
Лучевая терапия (n = 305)
Бикалатамид
8,2%
20,9%
30,0%
48,5%
Плацбор
12,6%
23,1%
38,1%
53,3%
Радикальная простатэктомия (N = 1719)
Бикалатамид
4,6%
10,0%
14,6%
22,4%
Плацбор
4,2%
8,7%
12,6%
20,2%
У пациентов с локализованными заболеваниями, получающими только бикалатамид, значительная разница в выживаемости без прогрессирования нет. Кроме того, пациенты с локальными заболеваниями, получающими бикалатамид в качестве адъювантной терапии после лучевой терапии (Bp = 0,98; 95% ди 0,80-1,20) или радикальной простатэктомии (BP = 1,03; 95% ди 0, 85-1,25), надежная разница На уровне общего выживания не наблюдалось. У пациентов с локализованным заболеванием, к которому иначе динамичная тактика наблюдения также имеет тенденцию снизить уровень выживаемости по сравнению с пациентами, принимающими плацебо (BP = 1,15; 95% ди 1,00-1,32). Ввиду этого соотношение риска / преимуществ бикалатамида, пациентов с локализованными заболеваниями не считаются подходящим.
В другой программе эффективность бикалатамида для лечения пациентов с местными каналами простаты без метастазов, которые показали непосредственную кастрацию, было продемонстрировано в 2 исследованиях, в которых 480 предварительно обработанных пациентов с раком простаты без метастазирования (M0). На момент среднего периода наблюдения за 6,3 года уровень смертности составил 56% и существенно не отличалось в группах использования бикалатамида и кастрации (Bp = 1,05; di 0,81-1,36); Однако эквивалентность обоих лечений не может быть оценена статистически.
В ходе 2 исследования, в которых 805 ранее обработанные метастазирующие (M1) пациенты с 43% уровень смертности, бикакутамид оценивались менее эффективными, чем кастрация, касающиеся времени выживания (соотношение рисков = 1,30; интервал доверия 1, 04-1, 65), в то время как числовая разница во времени до смерти составляла 42 дня (6 недель) с выживанием средств массовой информации 2 года.
Бикакутамид представляет собой рацемат с антиандогенной активностью, представленной почти исключительно R-энантиомером.
Фармакокинетика.
Поглощение и распределение
Бикалатамид хорошо поглощен после перорального введения. Нет никаких доказательств клинически значимого влияния питания на биодоступность препарата.
(Ы) -ентоомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомером; Срок годности последней плазмы составляет примерно 1 неделя.
С ежедневным использованием бикалатамида (r) -энантиомера из-за его длительного периода полураспада киммирован в плазме в 10-кратной концентрации.
Плато концентрации (R) -ентомера на уровне приблизительно 22 мкг / мл наблюдается при использовании суточной дозы 150 мг бикалатамида. В стабильной фазе частица предпочтительно активна (R) -ентомер составляет 99% от общего количества циркулирующих энантиомеров.
Фармакокинетика (R) -enantiomer не зависит от возраста, наличием повреждения почек или легкого или умеренного повреждения печени. Существуют доказательства того, что пациенты с тяжелыми поражениями печени (R) - самонантиомера медленнее устранены плазмой.
Бикакутамид обладает высокой степенью связывания белка (рацемата - 96% (R) -анантиомер -> 99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации), его метаболиты одинаково выделяются мочой и желчью.
В ходе клинического исследования средняя концентрация (R) --бикалутамид на сперматозоидах мужчин, полученных в дозе 150 мг, составляла 4,9 мкг / мл. Количество бикалатамида, которое потенциально падает в организм женщины-партнера во время полового акта, низко и может быть приблизительно 0,3 мкг / мл. Этот уровень ниже, чем в лабораторных животных, приводит к изменению потомства.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вистамид показан для монотерапии или в качестве вспомогательной терапии радикальной простатэктомией или лучевой терапией с пациентами с локальным раком простаты с высоким риском прогрессирования заболевания.
Вистамид также указывается на лечение пациентов с локальным нематастатическим раком предстательной железы, для которых хирургическая кастрация или другое медицинское вмешательство не показано или недопустимо.
Противопоказание.
Вистамид противопоказан для использования женщинами и детьми.
Вистамид не следует назначать пациентам, в которых были реакции повышенной чувствительности к активному ингредиенту или любым вспомогательным веществам, которые являются частью препарата.
Противопоказанное одновременное использование бикалатамина с терфенадином, астемизолом или цисапридом.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования и N vitro показали, что R-бикалатамид представляет собой ингибитор CYP 3A4 и обнаруживает меньшее ингибирующее влияние на активность CYP 2C9, 2S19 и 2D6. Хотя клинические исследования, в которых антипирин используется в качестве маркера маркера цитохрома P450 (CYP), не указывает на потенциальное взаимодействие с бикалатамидом, средняя концентрация Майдазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного использования в течение 28 дней с бикалатамидом Отказ
Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое увеличение может иметь большое значение. Следовательно, одновременное использование с терфенадин, астемисол и цисапридом противопоказано. Кроме того, бикалатамид следует использовать с осторожными соединениями, такими как циклоспорины и блокировщики кальциевых каналов. Может потребоваться уменьшить дозу этих препаратов, особенно если есть признаки усиления эффекта препарата или побочных эффектов, возникающих в результате его применения. При использовании циклоспорина рекомендуется уделять тщательное наблюдение при его концентрации в плазме и клиническом состоянии пациента после начала или прекращения лечения бикалатамидом.
С осторожностью, бикакутамид должен быть предписан при использовании препаратов, которые могут подавлять окисление препарата (например, циметидина, кетоконазол). Теоретически это может привести к увеличению концентрации бикалатамида в плазме, что может привести к повышению побочных эффектов препарата.
Исследования и N Vitro показали, что бикалатамид может вытеснить кумариновую антикоагулянтную варфарину из участков связывания белка. Следовательно, в случае с целью бикалатамида пациенты, которые уже получают антикоагулянты кумарина, рекомендуются для проведения тщательного мониторинга протромбинового времени.
Особенности приложения.
Лечение должно начаться под прямым надзором врача.
Бикалутамид активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основания полагать, что у пациентов с тяжелыми поражениями печени удаление препарата замедляется, и это может привести к бикалумидной кумуляции. Следовательно, бикалатамид следует использовать с осторожностью пациентам с умеренными или тяжелыми поражениями.
Из-за возможности изменений в печени необходимо периодически проводить контроль образцов печени. Большинство изменений наблюдаются в течение первых 6 месяцев бикалатамида.
Изредка при использовании бикалатамида наблюдаются тяжелые изменения печени, даже смертельные случаи. Если наблюдаются серьезные изменения, лечение бикалатамида должно быть прекращено.
При наличии объективных признаков прогрессирования заболевания и на повышенном уровне PSA (специфического престарена антигена) необходимо учитывать прекращение бикалатамидной терапии.
Было показано, что бикалатамид подавляет активность цитохрома P450 (CYP 3A4), поэтому меры предосторожности следует проявляться в случае одновременного назначения при препаратах, которые метаболизируются преимущественно CYP 3A4.
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или синдрома глюкозы глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Вистамид противопоказан для использования для женщин. Использование бикалатамида противопоказано женщинам во время беременности и грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Бикалутамид не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами. Однако следует иметь в виду, что иногда может быть сонливость. Пациенты, которые принимают этот препарат, должны быть вызваны осторожностью.
Способ применения и доза.
Взрослые пациенты для мужчин, в том числе пожилые пациенты: перорально на одной таблетке 150 мг один раз в день.
Вистамид следует принимать постоянно, по крайней мере, на 2 года или до изменения развития заболевания.
Почечная недостаточность: пациенты с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Сбой печени: пациенты с легкой коррекцией дозы недостаточности печени не требуются. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью могут наблюдаться повышенное накопление препарата.
Дети. Бискалумид противопоказан для использования для детей.
Передозировка.
Нет передозировки данных у людей. Нет конкретного противоядия; Лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикалатамид в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизменной форме в моче. В передозировке общая техническая терапия показывает, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции указаны в таблице 1 по частоте: очень частое (≥1 / 10), частое (≥1 / 100, <1/10), редкой (≥1 / 1000, ≤1 / 100), жидкость (≥1 / / 10 000, ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), частота неизвестна (на основе доступных данных, невозможно установить частоту возникновения).
                                 
Таблица 1
Система органов
Частота
Боковая реакция
Нарушение из крови и лимфатической системы
Частый
Анемия
Нарушение от иммунной системы
Редкий
Гиперчувствительность, ангионеротические отеки, крапивница
Нарушение метаболизма и питания
Частый
Снижение аппетита
Психические расстройства
Частый
Уменьшение либидо, депрессия
Нарушение нервной системы
Частый
Головокружение, сонливость
Сосудистые нарушения
Частый
Кувы
Расстройства из медиастина, грудной и дыхательной системы
Редкий
Местициальная легочная болезнь.
Есть сообщения о смертельных случаях.
Нарушение пищеварительной системы
Частый
Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота
Гепатобилиарные расстройства
Частый
Гепатотоксичность, желтуха, увеличение активности трансаминаз 1
Редкий
Отказ печени. Есть сообщения о смертельных случаях.
Расстройства от кожи и подкожного волокна
Очень частый
Сыпь
Частый
Алопеция, Хирсутизм / Восстановление роста волос, сухой кожи, зуд
Нарушения почками и мочевой системой
Частый
Hematuria
Нарушение из репродуктивной системы и молочных желез
Очень частый
Гинекомастии и нежность молочных желез 2
Частый
Эректильная дисфункция
Общие нарушения и состояние въезда
Очень частый
Астения
Частый
Боль в груди, отек
Экспертиза
Частый
Увеличение массы тела
1 Изменения от печени редко тяжелые и часто проходят или ослабляют, когда лечение продолжается или после суспензии.
2 У большинства пациентов, получающих бикалатамид в качестве монотерапии, являются гинекомастия или нежность молочных желез. В ходе исследования 5% пациентов классифицировали эти симптомы как тяжелые. Очень редко гинекомастии могут спонтанно исчезнуть после отмены терапии, особенно после длительного лечения.
Дата окончания срока. 5 лет.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре, не превышающей 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.
Категория выпуска. По рецепту.
Режиссер.
Sinton Hispania, С. Л. (Sinthon Hispania, SL).
Место расположения.
Павел. Salines Les, ул. K / Castello, 1, Sant Boi de llobrigat, Барселона, 08830, Испания.
БИКАЛУТАМИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Альго-Фарм поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Отзывы

 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов