В корзине нет товаров
ТЕЛДИПИН табл. 80/5 мг №30

ТЕЛДИПИН табл. 80/5 мг №30

rx
Код товара: 577671
Производитель: KRKA d.d. Novo Mesto (Словения)
15,00 EUR
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.09.2022
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Teldipin

Teldipin

Место хранения:
активные вещества, телмисартанны, амлодипин;
1 таблетка содержит 40 мг телмисартанна и 5 мг амлодипина (как амлодипин безилат) или 40 мг телмисартанен и 10 мг амлодипина (как амлодипин безилат), или 80 мг телмисартанны и 5 мг амлодипин (как амлодипин безилат), или 80 мг телмисартанны и 10 мг амлодипин (амлодипин безилат в форме);
Вспомогательные вещества: меглумина, гидроксид натрия, повидон К30, моногидрат лактозы, сорбита (Е 420), оксид железа желтый (Е 172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол (Е 421), коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
Teldipin таблетки 40 мг / 5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, двухслойные таблетки, с одной стороны , коричневато-желтого мрамора, с другой стороны - от белого до почти белого выгравированы K3;
Teldipin таблетки 40 мг / 10 мг: овальные, слегка двояковыпуклой, таблетки двухслойные, с одной стороны , коричневато-желтого мрамора, с другой стороны - от белого до почти белого цвета выгравирован K2;
Teldipin таблетки 80 мг / 5 мг: овальные, слегка двояковыпуклой, таблетки двухслойные, с одной стороны , коричневато-желтого мрамора, с другой стороны - от белого до почти белого цвета;
Teldipin таблетки 80 мг / 10 мг: овальные, слегка двояковыпуклой, таблетки двухслойные, с одной стороны , коричневато-желтого мрамора, с другой стороны - от белого до почти белого цвета выгравирован K1.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин блокаторы рецепторов-II, комбинация. Телмисартанен и амлодипин. Код АТС C09D B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмисартаном.

Механизм действия .
Телмисартан - специфический и эффективный антагонист ангиотензина II (типа AT1). Телмисартан с очень высоким сродством вытесняет ангиотензин II , где она была связывания на подтипа AT1 - рецепторов , ответственных за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какой - либо частичный эффект агониста на рецептор AT1. Телмисартан селективно связывается с рецептором AT1. Связывание долговечно. Телмисартан не проявляет сродство к другим рецепторам, включая АТ 2 и другие менее исследовали АТ рецепторов. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестные эффекта возможного «nadstymulyuvannya» ангиотензина II, уровень которого возрастает под воздействием телмисартана. Телмисартанны пониженные уровни альдостерона в плазме. Телмисартанно не ингибирует ренин в плазме крови, блокируют ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающего фермента (kininaza II), фермент , который также разрушает брадикинин. Так что не ожидайте потенцирование побочных эффектов , опосредованных брадикинина.
Человек телмисартанен 80 мг почти полностью ингибирует повышение кровяного давления , вызванное ангиотензин II. Блокирующий эффект сохраняется в течение 24 часов и до сих пор ощущаются до 48 часов.
Клиническая эффективность и безопасность
Лечение гипертонической болезни
После первой дозы телмисартана антигипертензивной активности постепенно появляется в течение 3 часов. Снижение максимального артериального давления достигается через 4-8 недель лечения и выдерживают при длительной терапии.
Антигипертензивный эффект проведен непрерывно в течение 24 часов после приема препарата, в том числе за последние 4 часа до следующего приема, что подтверждается с амбулаторным мониторингом артериального давления. Это было подтверждено отношением снижения кровяного давления , прежде чем принимать следующую дозу, и снижение максимального артериального давления больше , чем на 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в течение плацебо-контролируемых клинических испытаний. Существует четкая зависимость от дозы и времени , чтобы восстановить первоначальное систолическое кровяное давление. Аналогичные данные относительно диастолического артериального давления является спорным.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое и диастолическое артериальное давление , не затрагивая частоту пульса. Влияние мочегонное и натрийуретический эффект препарата на его гипотензивное действие сегодня не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартанна сравнима с эффективностью лекарственных средств , принадлежащих к другим классам antyhipertonichnyh препаратов (показано в клинических исследованиях , сравнивающих телмисартанна к амлодипину, атенолол, эналаприл, лизиноприл и гидрохлортиазид).
При внезапном прекращении лечения с телмисартана АД постепенно в течение нескольких дней вернуться к настройкам , которые наблюдались до лечения, без каких - либо симптомов отмены.
В клинических исследованиях , сравнивающих два антигипертензивных препаратов, частота сухого кашля была значительно ниже у пациентов , получавших телмисартан , чем у пациентов , получавших ингибиторы АПФ.
Профилактика сердечно - сосудистых заболеваний
В исследовании ONTARGET (нынешний международный суд над телмисартана в одиночку , так и в комбинации с рамиприлом) , по сравнению с эффектом телмисартана, рамиприла и комбинации телмисартана, рамиприла исходы сердечно - сосудистых заболеваний у 25,620 пациентов в возрасте 55 лет с ишемической болезнью сердца, инсульт, транзиторные ишемические атаки , периферической артериальной болезни, или истории диабета типа II, в сопровождении мишени повреждения органов (например , ретинопатии, гипертрофии левого желудочка, макро- или микроальбуминурия). К ним относятся пациенты с риском развития сердечно - сосудистых заболеваний.
Пациенты были рандомизированы в одну из групп три лечения: телмисартана 80 мг (n = 8542), рамиприла 10 мг (n = 8576), комбинация телмисартана 80 мг и рамиприла 10 мг (n = 8502). Средняя продолжительность наблюдения составила 4,5 года.
Эффект телмисартана был подобный эффект рамиприла в снижении первичной комбинированной конечной точки по отношению к сердечной смерти, инфаркта миокарда без фатальных последствий, смертельный удар без последствий или госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности. Частота первичной конечной точки была сходной в группе телмисартана (16,7%) и рамиприл (16,5%). Риски Ценности телмисартанны по сравнению с рамиприлом был 1,01 (97,5% ДИ 0,93-1,10, р (не выгоды) = 0,0019 на пороговом значении 1.13). Коэффициент смертности от всех причин было 11,6% и 11,8% соответственно , у пациентов , получавших телмисартан и рамиприл.
Телмисартан показали равную эффективность рамиприла предопределенного вторичной конечной точки (фатальные последствия , вызванные сердечно - сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда без фатальных последствий инсульта и смерти без последствий) [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), р (нет преимущества) = 0,0004], первичной конечной точки в опорном исследовании HOPE (исследование Профилактика HeartOutcomes оценка), которые изучали эффекты рамиприла в сравнении с плацебо.
У пациентов исследования TRANSCEND нетерпимых групп ACE-I были рандомизированы в телмисартана 80 мг (n = 2954) или плацебо (n = 2972), а также другие критерии включения были такими же , как и в исследовании ONTARGET. Оба препарата используются в дополнение к стандартному лечению.
Средний период наблюдения составил 4 года и 8 месяцев. Там не было никакой существенной разницы в частоте первичной комбинированной конечной точки (сердечная смерть, инфаркт миокарда без фатальных последствий, со смертельным исходом инсульта без последствий или госпитализации по поводу сердечной недостаточности) [15,7% для телмисартана и в группе плацебо 17%, с родственником риск 0,92 (95% ДИ 0,81 - 1,05, р = 0,22)]. Существует доказательство того, преимущества телмисартана по сравнению с плацебо в заранее оговоренном вторичной комбинированной конечной точки (сердечной смерти, инфаркта миокарда без летальных последствий инсульта и смерти без последствий [0,87 (95% ДИ 0,76 - 1,00, р = 0048)]). Нет доказательств преимуществ с точки зрения смертности от сердечно - сосудистых заболеваний (относительный риск 1,03, 95% ДИ 0,85 - 1,24).
О кашле и ангионевротический менее часто сообщалось у пациентов , получавших телмисартан , чем у пациентов , получавших рамиприл, хотя гипотензия чаще сообщалось при приеме телмисартана.
Комбинация телмисартана и рамиприла не дают желаемого эффекта по сравнению с рамиприлом или телмисартан, которые используются отдельно. В комбинации препаратов смертность от сердечно - сосудистых заболеваний и смертности от всех причин были выше в количестве отображается. Кроме того, регистрируются значительно более высокую частоту гиперкалиемии, почечной недостаточности, гипотензии и головокружение в группе комбинированной терапии. Таким образом, для этой группы населения комбинация телмисартана и рамиприла не рекомендуется.
Изучение «профилактического лечения для эффективной профилактики повторного инсульта» (PRoFESS) у пациентов в возрасте от 50 лет , которые в последнее время был инсульт, часто отмечается развитие сепсиса при применении телмисартана по сравнению с плацебо, 0,70% и 0,49% соответственно [ОР 1 , 43 (95% ДИ 1,00-2,06)]; Частота сепсиса с летальным исходом был выше у пациентов , принимавших телмисартан (0,33%) по сравнению с пациентами , получавшими плацебо (0,16%) [ОР 2,07 (95% CI 1,14-3,76)].
Установлен повышенный уровень частоты проявлений сепсиса у пациентов , получающих телмисартанна может быть случайным в природе или зависит от еще не установлен механизм.
В двух крупных рандомизированных контролируемых исследований (ONTARGET и В.А. нефрона-Д (исследование лечения диабетической нефропатии у пациентов пожилого возраста)) изучали комбинацию ингибиторов АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II.
ONTARGET исследование , проведенное у пациентов с сердечно - сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или сахарным диабетом типа II с признаками повреждения органов - мишеней. Исследования В.А. нефрон-Д проводил с участием пациентов с диабетом типа II и диабетической нефропатией.
Эти исследования не обнаружили сильное положительное воздействие на почках и / или сердечно - сосудистой системе и снижение смертности, но существует повышенный риск развития гиперкалиемия, острая почечная недостаточность и / или гипотония , по сравнению с монотерапией.
Учитывая подобные фармакодинамические свойства, эти результаты также применимы к другим ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Таким образом, ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться в то время как у пациентов с диабетической нефропатии.
Исследования ВЫСОТА (применение пациентов aliskirenu с сахарный диабет типа II , с помощью конечных точек заболеваний сердечно - сосудистой системы) устанавливает пользу добавления aliskirenu к стандартной терапии ингибиторами АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом типа II, и хронического заболевания почек или сердца -circulatory заболевания или наличие обоих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно из - за повышенный риск развития побочных эффектов.
Летальные эффекты , связанные с сердечно - сосудистой недостаточности и инсульта наблюдались чаще в группе aliskirenu , чем в группе плацебо, а также побочных реакций, в том числе и серьезные заболевания , связанные с (гиперкалиемия, гипотония и почечная дисфункция).

Амлодипин.

Амлодипин ингибирует поток ионов кальция, который принадлежит к дигидропиридина (блокатора кальциевых каналов медленным или антагонист кальция) и блокирует трансмембранный поток ионов кальция в гладкомышечных клетках миокарда и кровеносных сосудов.
Механизм антигипертензивного действия амлодипина вызваны прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает симптомы стенокардии, не полностью определен, но амлодипин уменьшает общий искренний нагрузку через такие действия:
  • Амлодипин расширяет периферические артериолы и, таким образом, уменьшает полное периферическое сопротивление (постная нагрузка). Поскольку частоту сердечных сокращений не меняется, уменьшение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокарда и его потребность в кислороде.

  • Амлодипин также частично способствует основным коронарным артериям и коронарным артериолам как немодифицированных, так и ишемических областей миокарда. Такое расширение увеличивает поток кислорода до миокарда у пациентов с вазоспастической стенокардией.

В гипертензивных пациентов , получающих амлодипин один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов , как и лежа на спине , стоя. Из-за медленного запуска амлодипин не вызывает острой гипотензии.
У пациентов со стенокардией амлодипина принимающих один раза в день увеличивается общее время упражнения, время до наступления приступов стенокардии и увеличивает время до появления депрессии сегмента ST 1 мм, снижает частоту приступов стенокардии и уменьшить потребность в использовании нитроглицерин.
С техникой амлодипина любые негативные метаболические проявления или изменения липидов в плазме крови не связаны, поэтому его можно использовать для пациентов с астмой, диабетом Mellitus и трансплантатами.
У пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Эффективность амлодипина в предотвращении клинических событий у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) оценивали в независимой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 1,997 пациентов - CAMELOT (сравнение амлодипина и эналаприла для предельных случаев тромбоза) , В течение 2лет, 663 пациентов получали амлодипин 5-10 мг, 673 пациентов получали эналаприл в дозе 10-20 мг и 655 пациентов , принимавших плацебо в дополнение к стандартной терапии со статинами, бета-блокаторы, диуретики и аспирин. Основные результаты эффективности, показанные в таблице 1. Результаты указывают на то, что лечение с амлодипином было связано с меньшим количеством госпитализаций для операций стенокардии и реваскуляризации у пациентов с заболеванием коронарной артерии.
Таблица 1
Показатели эффективности в исследовании CAMELOT
Частота сердечно - сосудистых событий Количество (%)
Амлодипин по сравнению с плацебо
Индексы
Амлодипин
Плацбор
Эналаприл
Относительный риск (95% ДИ)
P-значения
Основная конечная точка
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
110 (16.6)
151 (23.1)
136 (20,0)
0,69 (0,54-0,88)
0,003.
Некоторые компоненты
Коронарная реваскуляризация
Госпитализация при стенокардии
Несмертельные инфаркт миокарда
Инсульт или транзиторная ишемическая атака
сердечно - сосудистая смертность
Госпитализация для застойной сердечной недостаточности
Остановка сердца последовал запуск
Недавно диагноз заболевания периферических сосудов
78 (11.8)
51 (17.7)
14 (2.1)
6 (0,9)
5 (0,8)
3 (0,5)
0
5 (0,8)
103 (15.7)
84 (12.8)
19 (2.9)
12 (1.8)
2 (0,3)
5 (0,8)
4 (0,6)
2 (0,3)
95 (14.1)
86 (12.8)
11 (1.6)
8 (1.2)
5 (0,7)
4 (0,6)
1 (0,1)
8 (1.2)
0,73 (0,54-0,98)
0,58 (0,41-0,82)
0,73 (0,37-1,46)
0,50 (0,19-1,32)
2.46 (0,48-12,7)
0,59 (0,14-2,47)
̶.
2,6 (0,5-13,4)
0,03.
0,002.
0.37.
0,15.
0.27.
0,46.
0,04.
0,24
Использование у пациентов с сердечной недостаточностью
Изучение гемодинамики и клинических исследований по управляемому нагрузки с участием пациентов с сердечной недостаточностью функционального класса II-IV по NYHA, показали , что амлодипин не приводит к клиническому ухудшению на показатели толерантности к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клинических симптомов.
ХВАЛЕНИЕ Целью исследования platsebokontrolovanoho было оценить влияние амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью функционального класса III-IV по NYHA, принимая дигоксин, диуретики и ингибиторы АПФ. Проведенное исследование показало , что применение амлодипина не приводит к повышению риска смертности или заболеваемости / смертности , связанной с сердечной недостаточностью.
СЛАВА-2 - platsebokontrolovane долгосрочного исследования. Цель - оценить влияние амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью функциональный класс III-IV по NYHA, без клинических симптомов или объективных данных , подтверждающих или лежащих в основе ишемической болезни сердца. Пациенты, которые участвовали в исследовании в течение длительного времени взяли ингибиторы ACE, диуретики и нарисовые наркотики. Исследование показало, что амлодипин не влияет на общую сердечно-сосудистую смертность. В исследовании приема амлодипина было связано с увеличением в отчетах отека легких.
Исследования (ALLHAT) - для оценки различных видов лечения , чтобы предотвратить сердечные приступы
Рандомизированное двойное слепое исследование по заболеваемости / смертности ALLHAT (антигипертензивное и гиполипидемических лечение , чтобы предотвратить сердечные приступы) проводили для сравнения текущих терапевтических агентов, в дозе амлодипина 2,5-10 мг / сут (канал блокатор кальция) или лизиноприл в доза 10-40 мг / сут (ингибитора АПФ) в качестве терапии первой линии и тиазидные диуретики хлорталидон в дозе 12,5-25 мг / сут с участием пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензии.
В исследовании приняло участие 33,357 пациентов с гипертонией в возрасте 55 лет , которые наблюдались в течение в среднем 4,9 года. Пацієнти мали хоча б один додатковий кардіоваскулярний фактор ризику, у тому числі: попередній інфаркт міокарда або інсульт > 6 місяців до включення у дослідження або підтвердження іншого атеросклеротичного серцево-судинного захворювання (загалом 51,5 %), діабет ІІ типу (36,1 %), дисліпідемію ЛВЩ (ліпопротеїди високої щільності) < 35 мг/дл (11,6 %), гіпертрофію лівого шлуночка, що була встановлена на електрокардіограмі або під час ехокардіографії (20,9 %), паління (21,9 %).
Первинна кінцева точка дослідження була комбінованою і складалася з летальних ускладнень ІХС або нелетального інфаркту міокарда. Статистично достовірної різниці у показниках первинної кінцевої точки між терапією на основі амлодипіну та терапією на основі хлорталідону не виявлено: відносний ризик 0,98 95 % СІ (0,90–1,07) р=0,65. Серед вторинних кінцевих точок: частота виникнення серцевої недостатності (складова комбінованої серцево-судинної кінцевої точки) була достовірно вищою у групі, що приймала амлодипін, порівняно з групою, що приймала хлорталідон (10,2 % проти 7,7 %, відносний ризик 1,38, 95 % СІ [1,25–1,52] p<0,001). Однак не було відзначено достовірної різниці у летальності з будь-яких причин між терапією на основі амлодипіну та терапією на основі хлорталідону (відносний ризик 0,96, 95 % СІ [0,89–1,02] р=0,20).
Фармакокінетика.
Телміcартан.
Всмоктування .
Телмісартан швидко абсорбується, але кількість препарату, що абсорбується, неоднакова. Середня абсолютна біодоступність телмісартану становить приблизно 50 %. При застосуванні телмісартану з їжею зменшується площа під кривою «концентрація/час» (AUC) для телмісартану від приблизно 6 % (доза 40 мг) до приблизно 19 % (доза 160 мг). Через 3 години після прийому концентрація у плазмі крові стає такою ж, як і при застосуванні телмісартану натще.
Лінійність/нелінійність .
Вважається, що незначне зниження AUC не знижує терапевтичну ефективність препарату. Немає жодного лінійного взаємозв'язку між дозами та рівнями в плазмі крові. Максимальна концентрація у плазмі крові (C max ) та меншою мірою AUC збільшуються непропорційно при дозах вище 40 мг.
Розподіл .
Телмісартан значною мірою зв'язується з білками плазми крові (понад 99,5 %), головним чином з альбумінами та альфа-1-кислим глікопротеїном. Середній об'єм розподілу (Vss) у стані рівноваги становить приблизно 500 л.
Біотрансформація .
Телмісартан метаболізується шляхом кон'югації у глюкуронід вихідної сполуки, який не має фармакологічної активності.
Виведення .
Телмісартан характеризується біекспоненціальною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові (C max ) та меншою мірою АUС зростає непропорційно до дози. При застосуванні телмісартану у рекомендованих дозах клінічно значимої кумуляції не виявлено. Концентрація у плазмі крові вища у жінок, ніж у чоловіків, без відповідного впливу на ефективність.
Після перорального та внутрішньовенного введення телмісартан майже повністю виводиться з калом, головним чином у незміненому вигляді. Кумулятивна екскреція з сечею становить менше 1 % прийнятої дози. Загальний кліренс із плазми крові (Cl tot ) високий (приблизно 1000 мл/хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл/хв).
Особливі категорії пацієнтів.
Стать .
Спостерігалася різниця у плазмових концентраціях залежно від статі, причому C max і AUC відповідно у 3 і 2 рази вищі у жінок порівняно з чоловіками.
Пацієнти літнього віку .
Фармакокінетика телміcартану не відрізняється у пацієнтів літнього віку і пацієнтів віком до 65 років.
Пацієнти з порушеннями функцій нирок .
У пацієнтів з легкими, помірними та тяжкими порушеннями функції нирок спостерігалося подвоєння концентрацій телмісартану в плазмі. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які підлягали діалізу, спостерігалися нижчі концентрації в плазмі крові. Телмісартан активно зв'язується з протеїнами плазми крові у пацієнтів з нирковою недостатністю та не виводиться при діалізі. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки .
Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів з порушеннями печінки виявили зростання абсолютної біодоступності майже на 100 %. Період напіввиведення у цих пацієнтів не змінюється.
Амлодипін
Всмоктування, розподіл, зв'язування з білками плазми .
Після перорального застосування терапевтичних доз амлодипін добре абсорбується з максимальними рівнями в крові через 6–12 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить 64–80 %.
Об'єм розподілу амлодипіну становить приблизно 21 л/кг. Дослідження іn vitro продемонстрували, що приблизно 97,5 % амлодипіну, що циркулює в загальному кровообігу, зв'язується з білками плазми крові.
Прийом їжі не впливає на біодоступність амлодипіну.
Біотрансформація/виведення.
Термінальний період напіввиведення амлодипіну з плазми крові становить приблизно 30–50 годин, що відповідає дозуванню 1 раз на добу. Амлодипін екстенсивно метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. 10 % первинного амлодипіну та 60 % метаболітів амлодипіну виводяться із сечею.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки .
Клінічні дані щодо прийому амлодипіну пацієнтами з порушенням функції печінки обмежені. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігається знижений кліренс амлодипіну, що призводить до подовження періоду напіввиведення та збільшення значення AUC приблизно на 40–60%.
Пацієнти літнього віку .
Час досягнення максимальних концентрацій амлодипіну в плазмі крові однаковий у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку кліренс амлодипіну має тенденцію до зниження, що призводить у результаті до збільшення AUC та періоду напіввиведення. Збільшення значення AUC та подовження періоду напіввиведення у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю були на рівні очікуваних для пацієнтів вікової групи, яка досліджувалася.
Клінічні характеристики.
Показання .
Препарат Телдіпін показаний як замісна терапія для лікування пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які вже лікувалися телмісартаном та амлодипіном, що призначалися одночасно в тій самій дозі, як і в комбінації.
Протипоказання.
  • Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

  • Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

  • Біліарні обструктивні порушення.

  • Тяжкі порушення функції печінки.

  • Тяжка артеріальна гіпотензія.

  • Шок (у тому числі кардіогенний).

  • Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад, через тяжкий аортальний стеноз).

  • Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

  • Одночасне застосування препарату Телдіпін з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічних досліджень не спостерігалося жодних взаємодій двох компонентів цієї фіксованої комбінації.
Взаємодії, притаманні для комбінації.
Не проводилось жодних досліджень щодо взаємодії з іншими препаратами.
Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні .
Інші антигіпертензивні лікарські засоби. Ефект зниження артеріального тиску при застосуванні препарату Телдіпін може бути посилений супутнім застосуванням інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Лікарські засоби з потенціалом зниження артеріального тиску. На основі фармакологічних властивостей можна очікувати, що деякі лікарські препарати можуть посилити гіпотензивні ефекти всіх антигіпертензивних препаратів, включаючи Телдіпін, наприклад баклофен, аміфостин. Більше того, ортостатична гіпотензія може посилитись через вживання алкоголю, прийом барбітуратів, наркотиків чи антидепресантів.
Кортикостероїди (системне застосування) . Зниження антигіпертензивного ефекту.
Взаємодії, пов'язані з телмісартаном .
Супутнє застосування не рекомендується .
Калійзберігаючі діуретики або калієві добавки. Такі антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, як телмісартан, послаблюють спричинену діуретиками втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид, калієві добавки або замінники солі, що містять калій, можуть спричинити значне зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо супутнє застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємію, їх необхідно приймати з обережністю, часто контролюючи рівень калію в сироватці крові.
Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрації літію в сироватці та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці крові.
Інші антигіпертензивні засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС). Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінації інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (аж до гострої ниркової недостатності) у порівнянні із застосуванням одного РААС-діючого агента (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» та «Фармакологічні властивості»).
Супутнє застосування вимагає обережності .
Нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП). НПЗП (тобто ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЗП) можуть знижувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ.
У деяких пацієнтів з погіршенням функції нирок (наприклад, пацієнти із зневодненням організму або пацієнти літнього віку з погіршенням функції нирок) комбінований прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ та засобів, що гальмують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо людям літнього віку. Пацієнтам слід забезпечити належну гідратацію; крім того, після початку комбінованої терапії, а також періодично у подальшому необхідно перевіряти функцію нирок.
Раміприл. У ході одного дослідження повідомлялося про те, що комбінований прийом телмісартану та раміприлу призвів до збільшення в 2,5 раза AUC 0-24 та C max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження невідома.
Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні .
Дигоксин. При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином відмічали підвищення середніх значень пікової (49 %) та мінімальної (20 %) концентрації дигоксину в плазмі крові. На початку застосування, під час корегування дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівні дигоксину, щоб підтримувати їх у терапевтичних межах.
Взаємодії, пов'язані з амлодипіном .
Супутнє застосування вимагає обережності .
Інгібітори CYP3A4.
При супутньому застосуванні інгібітору CYP3A4 еритроміцину молодим пацієнтам та дилтіазему пацієнтам літнього віку концентрація амлодипіну в плазмі збільшилась відповідно на 22 % та 50 %. Однак клінічна значущість цього спостереження не визначена. Не можна виключити, що потужні інгібітори CYP3A4 (а саме кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть збільшувати концентрацію амлодипіну в плазмі більшою мірою, ніж дилтіазем. Амлодипін слід застосовувати з обережністю разом з інгібіторами CYP3A4. Однак не повідомлялось про жодні побічні явища, притаманні такій взаємодії.
Індуктори CYP3A4. При одночасному застосуванні з відомими індукторами CYP3A4 концентрація амлодипіну в плазмі крові може змінюватися. Тому слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозу як при, так і після одночасного застосування препаратів, зокрема, з потужними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, препарати, що містять звіробій звичайний).
Грейпфрут або грейпфрутовий сік. Супутнє застосування 240 мл грейпфрутового соку з однократною пероральною дозою 10 мг амлодипіну 20 здоровим добровольцям не показало значного впливу на фармакокінетичні властивості амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком досі не рекомендується, оскільки біодоступність може підвищитись у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту.
Слід узяти до уваги при супутньому застосуванні .
Такролімус. Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлено. Щоб уникнути токсичності такролімусу, при супутньому застосуванні амлодипіну пацієнтам, які приймають такролімус, слід проводити регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові та у разі необхідності коригувати дозування.
Циклоспорин. Дослідження взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводилися, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0–40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину та у разі необхідності зменшити дозу циклоспорину.
Симвастатин. Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг та симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.
Інші. Амлодипін безпечно застосовували з дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафілом, лікарськими засобами для зниження кислотності (алюмінію гідроксидом, магнію гідроксидом, симетиконом), циметидином, циклоспорином, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними лікарськими препаратами. При застосуванні комбінації амлодипіну та силденафілу кожний препарат незалежно здійснював свій власний вплив на зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Вагітність. Не слід розпочинати терапію антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) під час вагітності. Доки тривала терапія за допомогою АРАІI вважається потрібною, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, якщо має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом АРАІI слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функцій печінки. Препарат Телдіпін не слід призначати пацієнтам з холестазом, біліарними обструктивними порушеннями або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»), тому що телміcартан виводиться головним чином з жовчю. У цих пацієнтів очікується зниження кліренсу телміcартану в печінці.
У пацієнтів з порушенням функції печінки період напіввиведення амлодипіну подовжується та значення AUC збільшуються: рекомендації щодо дозування для таких пацієнтів не встановлені. Тому пацієнтам із легкими та помірними порушенням функції печінки препарат Телдіпін слід приймати з обережністю.
Ниркова гіпертензія. Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтам з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки застосовують препарати, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Ниркова недостатність та трансплантація нирки. При прийомі препарату Телдіпін пацієнтам із порушеною функцією нирок рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію та креатиніну в сироватці крові. Досвіду безпечного застосування препарату Телдіпін пацієнтам з недавно перенесеною трансплантацією нирки немає. Телмісартан та амлодипін не виводяться за допомогою діалізу.
Внутрішньосудинна гіповолемія. Симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози, може виникати у пацієнтів зі зниженим об'ємом рідини та/або натрію внаслідок діуретичної терапії, сольових обмежень у дієті, діареї або блювання. Перед застосуванням телмісартану такі стани необхідно коригувати. При появі артеріальної гіпотензії під час прийому препарату Телдіпін пацієнту слід надати горизонтального положення та у разі необхідності зробити внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску лікування можна продовжити.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (аж до гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакологічні властивості»).
Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідною, її слід проводити тільки під наглядом спеціаліста та за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не слід призначати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів, судинний тонус та функція нирок яких залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, наприклад телмісартаном, може бути пов'язане з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією або зрідка з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом загалом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому застосування препарату Телдіпін не рекомендується.
Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, необхідна особлива обережність при лікуванні пацієнтів зі стенозом аорти та мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда. Немає жодних даних щодо застосування препарату Телдіпін при нестабільній стенокардії та під час і протягом одного місяця після інфаркту міокарда.
Серцева недостатність. У ході довготривалого плацебо-контрольованого дослідження (PRAISE-2) за участю пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічної етіології ІІІ та ІV ступеня за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA) застосування амлодипіну асоціювалося з підвищеною кількістю повідомлень про набряк легенів, незважаючи на відсутність значної різниці за частотою появи погіршення серцевої недостатності порівняно із застосуванням плацебо.
Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.
Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. Слід розглянути необхідність відповідного контролю рівня глюкози в крові у таких пацієнтів. Може бути потрібна корекція дозування інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.
Гіперкаліємія. Протягом прийому лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може виникнути гіперкаліємія.
У осіб літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетом, у хворих, які паралельно лікуються іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити підвищення рівня калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.
Перед розглядом питання про супутнє застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.
Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, на які необхідно звернути увагу:
- цукровий діабет, ниркова недостатність, вік понад 70 років;
- комбінована терапія з одним або кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, та/або калієвими добавками. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;
- супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, обширна травма).
Хворим групи ризику необхідний ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.
Інші. Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату, значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною кардіопатією або у пацієнтів з ішемією міокарда може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Лактоза
Препарат Телдіпін містить лактозу, тому пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним порушенням всмоктування не повинні приймати цей препарат.
Сорбіт. Лікарський засіб містить у своєму складі сорбіт (Е 420). Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Прийом препарату Телдіпін протипоказаний вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Телмісартан
Немає даних щодо застосування телмісартану вагітним. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати незначного підвищення ризику. Немає жодних контрольованих епідеміологічних даних про ризик прийому антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, однак подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів. Доки тривала терапія за допомогою АРАІI вважається потрібною, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом АРАІI слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності спричинює фетотоксичність у людини (послаблення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II з ІІ триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок та стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження на наявність артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Амлодипін
Безпека застосування амлодипіну вагітним жінкам не встановлена. У дослідженнях на тваринах репродуктивна токсичність спостерігалася при прийомі високих доз препарату.
Годування груддю.
Приймати препарат Телдіпін у період годування груддю протипоказано; слід надати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів із краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.
Амлодипін здатний проникати у грудне молоко. Частка материнської дози, отримана немовлятами, оцінювалася з міжквартильним діапазоном 3–7 %, максимально 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий
Фертильність
Телмісартан
Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану на фертильність чоловіків та жінок.
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, спостерігалися випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат Телдіпін має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що під час лікування можливі такі побічні реакції, як синкопе, сонливість, запаморочення або вертиго (див. розділ «Побічні реакції»). Тому слід бути обережним при керуванні автомобілем чи роботі з іншими механізмами. Якщо пацієнти мають такі побічні реакції, то їм слід уникати потенційно небезпечних робіт, таких як керування автомобілем чи робота з іншими механічними засобами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Рекомендована доза препарату Телдіпін становить 1 таблетку на добу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.
Перш ніж перейти на препарат Телдіпін, пацієнти повинні досягти очікуваного терапевтичного ефекту під час одночасного прийому стабільних доз окремих монопрепаратів. Дозування препарату Телдіпін підбирають на основі доз обох компонентів цієї комбінації, які були досягнуті на момент переходу на комбінований препарат.
Максимальна рекомендована доза амлодипіну – 10 мг на добу та максимальна рекомендована доза телмісартану – 80 мг на добу. Препарат призначений для довготривалого лікування.
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки біодоступність може підвищитись у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливі категорії пацієнтів .
Пацієнти літнього віку. Немає потреби у корекції дози для пацієнтів літнього віку. Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушеннями функцій нирок. Не потрібно коригувати дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Існує обмежений досвід застосування препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам, які проходять сеанси гемодіалізу. Таким пацієнтам слід застосовувати препарат Телдіпін з обережністю, оскільки амлодипін та телмісартан не виводяться за допомогою діалізу.
Пацієнти з порушеннями функці ї печінки. Препарат Телдіпін протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з легким та помірними порушеннями функції печінки. Доза телмісартану для таких пацієнтів не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Препарат Телдіпін можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується запивати таблетки Телдіпін невеликою кількістю рідини.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Телдіпін дітям (віком до 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.
Передозування.
Симптоми. Очікується, що симптоми передозування будуть відповідати посиленим фармакологічним ефектам. Найвиразнішими проявами передозування телмісартаном вважають артеріальну гіпотензію та тахікардію; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.
Передозування амлодипіном може призвести до надмірного розширення периферичних судин та, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про помітну та, можливо, подовжену системну гіпотензію, включаючи шок з летальним наслідком.
Лікування. За пацієнтом слід ретельно спостерігати, лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів.
Запропоновані заходи включають стимуляцію блювання та/чи промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при передозуванні як телмісартаном, так і амлодипіном.
Слід постійно перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення, нижні кінцівки потрібно припідняти, швидко провести корегування об'єму крові та сольового балансу. Слід проводити підтримуючу терапію. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути прийнятним для усунення ефектів блокади кальцієвих каналів. Телмісартан та амлодипін не виводяться за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Характеристика профілю безпе ки .
Найчастіші побічні реакції – запаморочення та периферичний набряк. Рідко може виникнути повна втрата свідомості (менше ніж 1 випадок на 1000 пацієнтів).
Побічні реакції, раніше відзначені для одного з компонентів препарату (телмісартану чи амлодипіну), можуть бути потенційними побічними реакціями також на препарат Телдіпін, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних досліджень чи протягом постмаркетингового періоду.
Характеристика побічних реакцій.
Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна встановити з наявних даних).
У кожній групі за частотою побічні ефекти представлено в порядку зменшення серйозності.
Таблиця 2
Клас систем органів за MedDRA
Телмісартан/амлодипін
Телмісартан
Амлодипін
Інфекції та інвазії
Нечасто
Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит
Рідко
Цистит
Сепсис, у т.ч. з летальним наслідком 1
З боку крові та лімфатичної системи
Нечасто
Анемія
Рідко
Тромбоцитопенія, еозинофілія
Очень редко
Лейкопенія, тромбоцитопенія
З боку імунної системи
Рідко
Гіперчутливість, анафілактична реакція
Очень редко
Гіперчутливість
З боку обміну речовин і харчування
Нечасто
Гіперкаліємія
Рідко
Гіпоглікемія (у хворих на діабет)
Очень редко
Гіперглікемія
З боку психіки
Нечасто
Зміни настрою
Рідко
Депресія, занепокоєність, безсоння
Сплутаність свідомості
З боку нервової системи
Часто
Запаморочення
Нечасто
Сонливість, мігрень, головний біль, парестезія
Рідко
Синкопе, периферична нейропатія, гіпестезія, дисгевзія, тремор
Очень редко
Екстрапірамідальний синдром
З боку органів зору
Нечасто
Порушення зору
Рідко
Розлади зору
З боку органів слуху та рівноваги
Нечасто
Вертиго
Дзвін у вухах
З боку серця
Нечасто
Брадикардія, відчуття серцебиття
Рідко
Тахікардія
Очень редко
Інфаркт міокарда, аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь
З боку судин
Нечасто
Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, почервоніння
Очень редко
Васкуліт
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасто
Кашель
Диспное
Диспное, риніт
Очень редко
Інтерстиціальна хвороба легень 3
З боку травної системи
Нечасто
Біль у животі, діарея,
нудота
Метеоризм
Зміни у ритмі дефекації
Рідко
Блювання, гіпертрофія ясен, диспепсія,
сухість у роті
Дискомфорт у ділянці шлунка
Очень редко
Панкреатит, гастрит
З боку гепатобіліарної системи
Рідко
Порушення функції печінки/ печінкові розлади 2
Очень редко
Гепатит, жовтяниця, підвищений рівень печінкових трансаміназ (в основному пов'язано з холестазом)
З боку шкіри та її похідних
Нечасто
Свербіж
Посилене потовиділення
Алопеція, пурпура, зміни кольору шкіри,
посилене потовиділення
Рідко
Екзема, еритема,
висипання
Ангіоневротичний набряк (з летальним наслідком),
медикаментозний дерматит, токсичний шкірний дерматит, кропив'янка
Очень редко
Ангіоневротичний набряк,
поліморфна еритема, кропив'янка,
ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість
Невідомо
Токсичний епідермальний некроліз
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
Нечасто
Артралгія, м'язові спазми
(судоми в ногах), міалгія
Рідко
Біль у спині, біль у кінцівках (біль у нозі)
Біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту)
З боку сечовидільної системи
Нечасто
Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність
Порушення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання
Рідко
Ноктурія
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто
Еректильна дисфункція
Гінекомастія
Загальні порушення
Часто
Периферичні набряки
Нечасто
Астенія, біль у грудях, підвищена втомлюваність, набряки
Біль
Рідко
Нездужання
Симптоми, подібні до грипу
Відхилення від норми, виявлені у результаті лабораторних досліджень
Нечасто
Підвищення рівня печінкових ензимів
Підвищення рівня креатиніну в крові
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла
Рідко
Підвищення рівня сечової кислоти в крові
Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, зниження рівня гемоглобіну

1 Ця побічна реакція може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.
2 Більшість випадків порушень функції печінки/ печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.
3 Випадки інтерстиціальної хвороби легень (переважно інтерстиціальна пневмонія та еозинофільна пневмонія) спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції . Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дасть змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам потрібно повідомляти про підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 о С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов