В корзине нет товаров
ЭНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ табл. 20 мг блистер №90

ЭНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ табл. 20 мг блистер №90

rx
Код товара: 617962
6,00 EUR
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.10.2022
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эналаприл

Эналаприл.

C Klad:
Активное вещество: эналаприл;
1 таблетка содержит аналогичный малеат 10 мг, 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Для таблеток 10 мг: лактоза, моногидрат; Картофельный крахмал; стирально; стеарат магния; Aziрубин краситель (кармоиды) (E 122);
Для таблеток 20 мг: лактоза, моногидрат; Картофельный крахмал; стирально; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
10 мг таблетки: розовые таблетки с более интенсивной окраской, плоская цилиндрическая форма с формованными краями и рисом;
Таблетки на 20 мг: белые таблетки плоской цилиндрической формы с формованными краями и розетками.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент, монокомпонент.
ATH CODE C09A A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эналаприл-астрафарм (эналаприл ремесленник) - соль малеиновой кислоты эналаприла, производное двух аминокислот, L-аланина и L-пролина.
Механизм действия
Ангиотензин преобразующий фермент (ACE) - пептидиладептидаза, которая катализирует преобразование ангиотензина и в прессованном вещественцинском языке II.
После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов приводит к снижению плазмы крови ангиотензина II, что приводит к увеличению активности плазмы Ринна крови (из-за подавления отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и выделением ренина) и снижением секреция альдостерона.
ACF идентичен кининазы II. Таким образом, эналаприл-астрафарм также может блокировать расщепление брадикина, сильного вазодидного пептида. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается неясным.
Механизм, благодаря которому эналаприл уменьшает артериальное давление, в первую очередь связано с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона (Рас). Препарат может обнаружить антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.
Использование препарата эналаприл-астрафарм в случае артериальной гипертонии способствует снижению артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных положениях без значительного увеличения частоты сердечного ритма.
Симптоматическая постуральная гипотензия происходит нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Внезапная отмена препарата эналаприл-астрафарм не связана с быстрым увеличением артериального давления.
Эффективное ингибирование активности ACE обычно достигается через 2-4 часа после перорального введения одной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, и пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после получения препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Но в случае применения в рекомендуемых дозах антигипертензивные и гемодинамические эффекты сохранялись в течение не менее 24 часов.
В ходе исследований у пациентов с существенной гипертензией снижение артериального давления обычно сопровождается уменьшением периферийного сопротивления артерий с увеличением выхода сердца и небольшое ускорение частоты сердечных сокращений или без такого. После использования эналаприла, обычно увеличивается почечный кровоток; Скорость гломерелярной фильтрации обычно не меняется. Признаки задержки натрия или воды не обнаружены. Однако у пациентов с низкими уровнями фильтрации эти уровни обычно увеличиваются.
Во время клинических исследований у пациентов с заболеванием почек, в том числе пациенты с сахарным диабетом, после использования эналаприла, снижение альбуминерии, выделения с мочой IgG и генерал белка мочи.
При совместимости с тиазидными диуретиками, гипотензивные эффекты препарата эналаприл-астрафарм - хотя бы добавка. Препарат может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиума, вызванного тиазидом.
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимая сердечные гликозиды и диуретики, допуск перорального или инъекционного препарата эналаприл-астрафарм был связан с уменьшением периферийного сопротивления и артериального давления. Выброс сердца увеличился, а сердечная ставка (обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилось. Также пониженное давление в конечных легочных капиллярах. Улучшена терпимость физической активности и снижение тяжести сердечной недостаточности, оцениваемых критериями Нью-Йорка (Нью-Йорк Сердечная ассоциация). Эти эффекты были сохранены для длительного лечения.
У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью эналаприл замедлил прогрессирование дилатации / увеличения сердечной недостаточности, о чем свидетельствует пониженную терминальную диастолический и систолический объем левого желудочка и улучшенную долю выбросов.
Клиническая фармакология у детей
Опыт использования детей EnalaPril в возрасте 6 лет с артериальной гипертонией ограничен. В ходе исследований, связанных с детьми с артериальной гипертонией в возрасте от 6 до 16 с весом тела ≥ 20 кг и скорости фильтрации гломерелярной фильтрации (GPC)> 30 м 2 мл / мин / 1,73 м 2 пациента, которые дают <50 кг, 0,625, 2,5 или 20 мг эналаприл в день, а пациенты весили ³ 50 кг, получили 1,25, 5 или 40 мг эналаприла в день. Прием эналаприла один раз в день уменьшил более низкое значение артериального давления в зависимости от дозы.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения эналаприл быстро усваивается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови (S MAX ) достигается в течение 1 часа после принятия внутренне. Степень поглощения эналаприла при получении таблеток в процентах составляет около 60%. Наличие пищи в пищеварительном тракте не влияет на поглощение орального эналаприла. После абсорбции внутренне эналаприл быстро и широко гидролизуют до эналаприлата, мощного ингибитора туз. C Max Enalaprine наблюдается через 4 часа после получения дозы эналаприла устно.
Эффективный период полураспада эналаприлята после нескольких перорального введения составляет 11 часов.
Распределение
В течение всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприна связывается с белками в сыворотке крови.
Биотрансформация
За исключением преобразования к эналаприляту, больше нет доказательств значительного метаболизма эналаприла.
Разведение
Enalaprylate в первую очередь сдерживается почками. Основные компоненты в моче представляют собой эналаприлат, который составляет около 40% дозы, а предполагаемый эналаприл (приблизительно 20%).
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью воздействие эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкой и умеренной почечной функцией (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) область «концентрации времени» (AUC) эналаприна в устойчивом состоянии составило примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек После введения 5 мг 1 раз в день. В тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) AUC увеличился примерно в 8 раз. В то же время уровни почечной недостаточности эффективный период полураспада эналаприлата продлен, и время до достижения устойчивого состояния увеличивается (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение артериальной гипертонии.
- Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
- профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (доля высвобождения ≤ 35%).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к эналаприилу, к любому вспомогательному веществу или к любому другому ингибиторам ACE.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с использованием ингибиторов ACE.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Планирование беременности или беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Не следует использовать эналаприл-астрафарм с лекарственными средствами, содержащими алискирена, пациентов с диабетом или расстройствами функции почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
EnalaLALAPRIL не следует использовать в сочетании с ингибиторами несуществующих (например, с сабитрилом). Он не должен использоваться эналаприлом в течение 36 часов после перехода от / для приема SabIril / Valsartan, препарат, содержащий ингибитор индульзиоров. (См. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия» ).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Гипотензивная терапия
Сопутствующее введение гипотензивных препаратов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Сопровождающий прием с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.
Диуретики калия или калийные добавки
Ингибиторы ACE усиливают, вызванные диуретиками потери калия. Применение калийно-оригинальных диуретиков (например, спиронолактона, эпиченона, триаммеренола или амилорида), пищевые добавки, солевые заменители, содержащие калий или другие препараты, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке крови (например, препараты, которые включают триметоприиму), особенно У пациентов в нарушении функции почек они могут привести к значительному увеличению уровней калия в сыворотке.
Диуретики (тиазид или петля)
Предварительное обращение с диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличения риска артериальной гипотензии в начале анализиренной терапии (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем остановки диуретики, увеличение объема потребления соли или использования низкой дозы эналаприла в начале терапии.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Сообщалось, что совместимое приложение ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Это явление, скорее всего, в течение первых недель совместимого приема и при наличии пациента почечной недостаточности (см. Разделы «Особенности применения», «Боковые реакции»).
Литий
При одновременном применении ингибиторов ACE и лития сообщили о обратимом увеличении уровня лития в сыворотке и токсичности крови. Сопровождающий прием ингибиторов ACE и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке и повысить риск интоксикации с литием. Не рекомендуется получать эналаприл с литьем, но если для пациента требуется такая комбинация, тщательно контролируйте уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / спящие
Сопровождающий прием некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и нейролептики с ингибиторами ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
NSAZ, в том числе селективные ингибиторы ингибиторов Cox-2, могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, гипотензивный эффект антагонистов рецепторов Angiotensin II или ингибиторов ACE может быть ослаблен NPZZ, включая выборочные ингибиторы COX-2.
Одновременное приема NSAIDS, включая ингибиторы COX-2 и антагонисты рецепторов II ангиотензина II или ингибиторы ACE, вызывает аддитивное влияние на калий для увеличения сыворотки и может привести к функции почек. Обычно эти явления обратимы.
Существует возможность острой почечной недостаточности, особенно у некоторых пациентов с расстройствами почек (например, у пожилых пациентов или у пациентов с уменьшенной циркулирующей кровью, в том числе те, кто принимает диуретики). Следовательно, такая комбинация должна быть введена с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и подвержены тщательному контролю функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)
Двойная блокада (например, с добавлением ингибитора ACE к антагонисту рецептора ангиотензина II) должно быть ограничено только отдельными случаями с тщательным контролем кровяного давления, функция почек и уровня электролита. В ходе нескольких исследований сообщалось, что у пациентов с установленными поражениями атеросклеротических сосудов сердечная недостаточность или диабет с конечными органами двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона связаны с более высокой скоростью артериальной гипотензии, бессознательных состояний, гиперкалиемии и Ухудшение функции почек (следовательно, число острой почечной недостаточности) сравнивается с использованием одного препарата, действующего на систему ренин-ангиотензина-альдостерона.
Анатаприл-астрафарм с алискиренами пациентов с диабетом или расстройствами функции почек (SCHF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения») не следует использовать.
Препараты золота
Изредка сообщалось о нитрилеиоидных реакциях (симптомы, которые включают отек лица, тошнота, рвота и артериальную гипотензию) у пациентов, получавших инъекционные золоты (авротиоматат натрия) и совместимым ингибитором ACE, включая эналаприл.
Ингибиторы MTOR
Сопутствующий прием с ингибиторами MTOR (например, Temyrolimus, SyriLimus, Everolimus) может увеличить риск ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы не склонны
Одновременное использование с индульзионными ингибиторами (например, Sakubitrol) может увеличить риск углеeвротического отека (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Симпатомиметики
Симптомиметические средства могут снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE.
Алкоголь
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы
EnalaPril можно безопасно использовать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в сердечных дозах), тромболитике и β-блокаторах.
Сопутствующая терапия с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина
Сообщалось, что пациенты с подтвержденными атеросклеротическими заболеваниями, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением конечной органоциальной терапии с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина связаны с более высокой заболеваемостью артериальной гипотензией, синкопкой, гиперкалемии и ухудшением функции почек (включая Острая почечная недостаточность) сравнительно с таким применением только препарат Рааса. Двойная блокада (например, сочетание ингибитора ACE с антагонистами рецептора ангиотензина II) должна быть ограничена индивидуально определенными случаями и сопровождается тщательным мониторингом уровней почек, калия и кровяного давления.
Особенности приложения.
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. У пациентов с артериальной гипертонией, получавшей эналаприл-астрафарм, симптоматическая гипотензия чаще развивается с гиповолемией, которая происходит, например, из-за диуретики терапии, ограничением потребления соли, у пациентов в гемодиализ, а также у пациентов с диареей или рвотой (см. , Разделы «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия», «боковые реакции»). Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которая использовала более высокие дозы диуретики петли с гипонатрией или расстройствами почек. Такие пациенты, использующие препарат, должны начать под наблюдением доктора. При изменении дозы эналаприла-астрафармы и / или диуретики наблюдения должны быть особенно осторожны. Аналогичным образом следует наблюдаться пациенты с ишемическими сердечными заболеваниями, а также заболевания сосудов мозгов, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
При разработке артериальной гипотензии пациент должен обеспечить горизонтальное положение и, при необходимости, ввести внутривенное физиологическое решение. Переходная артериальная гипотензия при принятии препарата эналаприл-астрафарм не противопоказана для дальнейшего приема, что может быть продолжено без осложнений после нормализации артериального давления путем восстановления объема жидкости.
У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або зниженим тиском препарат може додатково зменшити рівень артеріального тиску. Така реакція на прийом препарату очікувана та зазвичай не є підставою для припинення лікування. У разі, коли артеріальна гіпотензія стає резистентною до лікування, слід знизити дозу та/або припинити застосування діуретика та/або препарату Еналаприл-Астрафарм.
Аортальний або мітральний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка та обструкцією шляху відтоку; їхнього прийому слід уникати у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значної обструкції.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу еналаприлу слід підбирати згідно з кліренсом креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та надалі – з відповіддю на лікування. Для таких пацієнтів стандартною медичною практикою є регулярний контроль вмісту калію та рівня креатиніну.
Про порушення функції нирок повідомлялось у зв'язку з прийомом еналаприлу, що головним чином спостерігалось у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або із захворюваннями нирок, включаючи стеноз артерії нирок. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні ниркова недостатність, пов'язана з терапією еналаприлом, зазвичай носить оборотний характер.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл сумісно з діуретиками спричиняв зазвичай незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У таких випадках може бути необхідним зменшення дози та/або відміна діуретика. Ця ситуація підвищує ймовірність наявного стенозу артерії нирок (див. розділ «Особливості застосування»: Реноваскулярна гіпертензія).
Реноваскулярна гіпертензія
Існує підвищений ризик артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, коли пацієнти з двобічним стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки лікуються інгібіторами АПФ. Втрата функції нирок можлива вже при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати малими дозами під ретельним наглядом лікаря з обережним титруванням та моніторингом функції нирок.
Трансплантація нирки
Немає досвіду щодо прийому препарату Еналаприл-Астрафарм пацієнтами, які недавно перенесли операцію з трансплантації нирки. Тому таким пацієнтам не рекомендовано застосування цього препарату.
Печінкова недостатність
Рідко інгібітори АПФ асоціювались із синдромом, що розпочинається з холестатичної жовтяниці або гепатиту та прогресує до миттєвого некрозу печінки та (іноді) до летального наслідку. Механізм цього синдрому залишається нез'ясованим. Пацієнти, які приймають інгібітори АПФ і у яких розвивається жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні припинити прийом інгібітора АПФ та знаходитися під відповідним медичним спостереженням.
Нейтропенія/агранулоцитоз
У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та за відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія виникала рідко. Еналаприл слід призначати дуже обережно пацієнтам із колагенозом судин, які проходять імуносупресантну терапію, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо якщо вже існує порушення функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які іноді не відповідали на інтенсивну терапію антибіотиками. При призначенні еналаприлу таким пацієнтам рекомендується періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а пацієнти повинні повідомляти про будь-який прояв інфекції.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк
При застосуванні інгібіторів АПФ, у т. ч. Еналаприлу-Астрафарм, були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періоди лікування. У цих випадках слід негайно припинити застосування препарату і встановити постійне спостереження за пацієнтом, щоб упевнитись у повному зникненні симптомів. Лише після цього спостереження можна припинити. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребувати подовженого спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може бути недостатнім.
Дуже рідко повідомлялося про летальний наслідок через ангіоневротичний набряк гортані або набряк язика. У разі коли набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями на дихальних шляхах в анамнезі, може розвинутися обструкція дихальних шляхів. Коли набряк поширюється на язик, глотку або гортань, що може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати відповідну терапію, яка може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) та/або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
У пацієнтів негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно з пацієнтами інших рас.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не пов'язують із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення і при лікуванні інгібітором АПФ (див. також розділ «Протипоказання»).
Сумісний прийом інгібіторів АПФ з інгібіторами mTOR (такими як темсиролімус, сиролімус, еверолімус) може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ та інгібіторів неприлізину може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітора АПФ.
Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності
Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад AN 69 ® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому для таких пацієнтів рекомендується розглянути питання про застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.
Гіпоглікемія
Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати або інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівень цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Кашель
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Проведення хірургічних операцій/анестезія
Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмами взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.
Гіперкаліємія
Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня калію в крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком від 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду), при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (таких як гепарин, препарати, до складу яких входить триметоприм).
Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушеннями функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні, аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій
Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину
Комбінування інгібітора АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівня калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лактоза
Еналаприл-Астрафарм містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей препарат. Еналаприл-Астрафарм містить менше ніж 200 мг лактози у таблетці.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Препарат протипоказано застосовувати вагітним жінками або жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Протипоказання»). Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його застосування слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності внаслідок прийому інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, однак невелике підвищення ризику не можна виключити. Крім випадків, коли продовження прийому препарату вважається необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки для прийому у період вагітності. При виявленні вагітності прийом інгібіторів АПФ потрібно негайно припинити та, якщо необхідно, розпочати альтернативне лікування.
Інгібітори АПФ при застосуванні у ІІ та ІІІ триместрах вагітності можуть спричиняти фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) або неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо прийом інгібіторів АПФ відбувався протягом ІІ триместру вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження нирок та черепа.
За новонародженими, матері яких приймали інгібітори АПФ, потрібно ретельно спостерігати з метою виявлення у них артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Період годування груддю
Обмежені дані свідчать про дуже низькі концентрації еналаприлу у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначущими, застосування препарату Еналаприл-Астрафарм не рекомендується у період годування груддю недоношених та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід у цьому питанні. У випадку старших немовлят застосування препарату Еналаприл-Астрафарм у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або підвищеної втомлюваності.
Спосіб застосування та дози.
Вживання їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл-Астрафарм. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату у дозі менше 5 мг застосовують препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.
Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.
Артеріальна гіпертензія
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл-Астрафарм приймають 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг.
У пацієнтів із дуже активованою РААС (наприклад із реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. При можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримуюча доза – 40 мг на добу.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл-Астрафарм слід застосовувати разом із діуретиками та, за необхідності, із препаратами наперстянки або β-блокаторами. Початкова доза препарату для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним медичним контролем для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування серцевої недостатності препаратом Еналаприл-Астрафарм, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначають одноразово або розподіляють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.
Таблиця 1
Пропонована титрація дози препарату Еналаприл-Астрафарм для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
Тиждень
Доза, мг/добу
Тиждень 1
з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом
з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2
10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4
20 мг/добу за 1 або 2 прийоми
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).
Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, у разі можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози Еналаприлу-Астрафарм не означає, що артеріальна гіпотензія буде зберігатися при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Таблиця 2
Дозування при нирковій недостатності
Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозування препарату.
Стан нирок
Кліренс креатиніну (КК), мл/хв
Початкова доза,
мг/добу
Незначні порушення
30 < КК < 80 мл/хв
5-10 мг
Помірні порушення
10 < КК £ 30 мл/хв
2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі
КК £ 10 мл/хв
2,5 мг у дні діалізу*
*Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років
Досвід застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика», «Особливості застосування»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг – для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл-Астрафарм приймають 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреби до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг – для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливості застосування», «Діти»).
Еналаприл-Астрафарм не рекомендований для новонароджених та дітей із рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 років.
Еналаприл-Астрафарм не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Передозування.
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі ). При брадикардії, резистентній до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрацій електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату Еналаприл-Астрафарм у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
З боку системи крові: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи і психіки: запаморочення, депресія, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, розлади сну, аномальні сновидіння.
З боку органів зору: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком, феномен Рейно.
З боку дихальної системи: кашель, задишка, ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність; гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит; гепатит, включаючи некроз; холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція, множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипання, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2, 6, 9 або по 10 блістерів у коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов