В корзине нет товаров
ДИОВАН табл. п/плен. оболочкой 160 мг №14

ДИОВАН табл. п/плен. оболочкой 160 мг №14

rx
Код товара: 45543
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
2 300,00 RUR
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Диован

Диован

Место хранения:
Активное вещество: Вальсартан;
1 таблетка содержит 40 мг, 80 мг, 160 мг или 320 мг Valsartan;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросвидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 8000, оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172) Для таблеток 40 мг, 160 мг и 320 мг, коричневый оксид железа (E 172) только таблетки 320 мг.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Diovan ® 40 мг.: Желтые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с скошенными краями, слегка выпуклые, забитые с одной стороны со словами (тиснением) «D» на одной стороне тире и «о» - на других и словах (тиснение ) «NVR» на задней части планшета;
Diovan ® 80 мг: бледно-красный, круглые таблетки, раковина с покрытием с скошенными краями, набрали с одной стороны со словами (тиснением) «D» на одной стороне тире и «V» - другой и говорит (тиснение) NVR »на задней части планшета;
Diovan ® 160 мг: серые оранжевые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, слегка выпуклые, забитые с одной стороны со словами (тиснением) «DX» на одной стороне тире и «DX» - на другой и говорит (тиснение) «NVR» на задней части планшета.
Diovan ® 320 мг: таблетки темно-синие фиолетовые, овальные формы, оболочкой с плеем с скошенными краями, слегка выпуклые с одной стороны со словами (тиснением) «DXL» и «NVR» на задней части таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код ATH C09C A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Вальсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, предназначенный для использования внутри. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1 , отвечающий за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II в плазме крови после блокады при 1 -рецепторах вальсартаном может стимулировать не блокированные при 2 рецепторе, что уравновешивает эффект на 1 рецептор. Velsartan не проявляет никакой частичной активности агониста по сравнению с 1 -рецептором, но имеет гораздо большее (приблизительно 20000 раз) сходство с на 1 -рецепторе, чем при 2 рецепторе.
Вальсартан не ингибирует туз (ангиотензин преобразующий фермент), также известный как кининазы II, который преобразует ангиотензин I в ангиотензин II и уничтожает брадикинин. Использование препарата пациентам с гипертонией приводит к снижению артериального давления, не влияя на скорость импульсов.
Начало гипотензивных действий наблюдается в течение 2 часов, максимум - в течение 4-6 часов после получения внутренне; Продолжительность действия - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При нанесении с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное удаление препарата не сопровождается развитием вывода.
Длительное использование препарата у пациентов с гипертонией обнаружило, что препарат не имел существенного влияния на общий уровень холестерина, мочевой кислоты и глюкозы в исследованиях - концентрация триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.
Использование препарата приводит к снижению госпитализации для сердечной недостаточности, медленного прогрессирования сердечной недостаточности, улучшения классификации классов функциональной классы NYHA, увеличение фракции выброса и снижение признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшения качества жизни по сравнению с плацебо.
Валиантские исследования продемонстрировали эффективность валсартана, а также каппина, чтобы уменьшить полную волатильность после инфаркта миокарда. Velsartan также был эффективным для снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии и случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркт миокарда. Вальсартан положительное влияние на такие показатели как период после острого инфаркта миокарда до первых проявлений сердечно-сосудистых заболеваний, приводящих к фатальному.
Дети
Антигипертензивный вальсартанский эффект оценивали в 4 рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях в 561 детях от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушение почки и мочевыводящих путей, а ожирение были наиболее распространенными лечебными заболеваниями, которые вызывают гипертонию у детей, включенных в это исследование.
Клинический опыт использования у детей до 6 лет
Во время клинического исследования с участием 261 ребенка с гипертонией в возрасте от 6 до 16 лет пациенты весом <35 кг получали 10, 40 или 80 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы), пациенты весом ≥ 35 кг получали 20, 80 и 160 мг в день Вальсартана (низкие, средние и высокие дозы). В конце 2 недель Вальсартан снизил систолическое и диастолическое кровяное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня дозы валсартана (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм ртгг. от базовой линии соответственно.
Клинический опыт использования у детей до 6 лет
Valsartan не рекомендуется использовать эту возрастную категорию.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения A Valsartan максимальные концентрации плазмы (C Max) достигаются в течение 2-4 часов в растворе - через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно.
Пища снижает воздействие (как определяется AUC) Valsartan примерно на 40% и максимальные концентрации плазмы (C max) - около 50%, хотя концентрации уровня плазмы валсартана в диапазоне от около 8 часов после дозирования, аналогичные в группах, получающих лекарственное средство и после еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поскольку валсартан можно принимать при еде и посте.
Распределение
Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Velsartan не распределяется в тканях. Вальсартан в значительной степени связан с сывороточными белками (94-97%), в основном альбумин в сыворотке.
Биотрансформация
Вальсартан не метаболизируется в основном, потому что только около 20% дозы выводится в качестве метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме при низких концентрациях (менее 10% Valsartan AUC). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение
Фармакокинетическая кривая Вальсартана обладает мультиэкспоненственным характером (T ½α <1 H и T ½ß около 9 часов). Вальсартан выделяется главным образом через желчь в фекалиях (примерно 83% дозы) и почек в моче (приблизительно 13% дозы), главным образом без изменений. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный зазор - 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Среднее время достигает C MAX , а полувредатель Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев аналогичны. Значения AUC и C Max of Valsartan почти пропорционально увеличить дозы выше диапазона клинического дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет примерно 1,7. Прогнозируемое разрешение Valsartan после устного употребления примерно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый оформление у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилых людей. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был чуть более выражен, чем у молодых пациентов, но не было клинической значимости этого.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Не было никакой корреляции между почечной функцией и системным воздействием Вальсартана. Следовательно, требуется пациенты с нарушенной почечной функцией (требуется доза Creatinine> 10 мл / мин). Не существует никаких данных о безопасности пациентов с зазором креатинина <10 мл / мин, а пациентам, подвергающимся диализу, поэтому Вальсартан должен использоваться с осторожностью у этих пациентов. Вальсартан очень связывает с белками плазмы, а его вывод во время гемодиализа вряд ли.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы препарата, которая выросла глубоко, выводится в желчи, в основном без изменений. Вальсартан не подвержен значительной бионтрасформации, и, как можно ожидать, системное воздействие валсартана не коррелируется со степенью дисфункции печени. Следовательно, для пациентов с печеночной недостаточностью не белкового происхождения и при отсутствии холестаза доза валсартана не требуется. Было показано, что у пациентов с желчным циррозом печени или обструкции желчного тракта AUC Valsartan увеличивается примерно в два раза.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), получив одну дозу суспензии валсартана (средняя доза 0,9-2 мг / кг, максимальная доза 80 мг), оформление (L / H / КГ) Вальсартана был сопоставим на протяжении всего возрастного диапазона от 1 до 16 лет с тем же оформлением у взрослых, которые использовали одинаковый препарат.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Использование препарата для детей с оформлением креатинина <30 мл / мин и детей, проводящих диализу, поэтому Велэртан не рекомендуется пациентам. Дети с оформлением креатинина> 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Клинические характеристики.
Показания .
Гипертония ( таблетки 40 мг)
Лечение гипертонии у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Гипертония (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг).
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.
Состояние постинфарции (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).
Лечение клинически устойчивых взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной левой желудочковой систолической дисфункцией после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркт миокарда.
Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг).
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда вы не можете использовать ангиотензинско-конвертирующий фермент (APF) или в качестве дополнительной терапии с ингибиторами ACE, когда вы не можете использовать бета-блокаторы.
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к Валсартану или любым эксципиентом.
  • Тяжелые печеночные нарушения, билиарный цирроз и холестаз.
  • Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»).
  • Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая диован ® или ангиотензинско-преобразующий фермент алискиреномы, пациенты с сахарным диабетом или ухудшением почечной недостаточности (ставка клубочковой фильтрации (SHHF) <60 мл / мин / 1,73 м 2).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензина (RAS) лекарств, ARBS, ингибиторов ACE или AlishiRenom
Осторожно следует осуществлять при использовании лекарств, ARBS, включая Diovanu ®, с другими препаратами, которые блокируют Рааас, такие как ингибиторы ACE или препараты алискирена.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая диован ® или ангиотензин-преобразующий фермент алискиреномы, пациенты с сахарным диабетом или ухудшением почечной недостаточности (скорость фильтрации клубочковки (SHHF)
<60 мл / мин. / 1,73 м 2) противопоказан.
Сопутствующее использование не рекомендуется
Литий
Об реверсионном увеличении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности о том, что при примерно при одновременном использовании ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта при одновременном использовании валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.
Калий
Разрезающие калиевые диуретики (например, спиронолактон, триамтере, амилорид), добавки, заменители калия, содержащие калия, содержащие калий или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т. Д.) Могут увеличить уровни калия в сыворотке, а у пациентов с сердечной недостаточностью - для увеличения уровень креатинина.
Если лекарственный продукт, который влияет на уровни калия, считается необходимым в сочетании с Valsartan, рекомендуется контролировать уровни калия в плазме крови.
Внимание необходима, в то время как приложение
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловой кислоты> 3 г / день и не избирательные NSAID
Сопущенное введение антагонистов ангиотензина II Антагонистов НПВП может ослабить антигипертензивный эффект. Кроме того, сопутствующее использование антагонистов Angiotensin II и НПВП может привести к повышению риска ухудшения почечной функции и увеличить уровень калия в сыворотке крови. Таким образом, в начале лечения рекомендуется мониторинг функции почек и соответствующей гидратации пациента.
Транспортеры
Согласно результатам исследования in vitro , Valsartan является субстратом для конвейера печени Capture OATP1B1 / OATP1B3 и транспортером печени MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное использование ингибиторов транспортера OATP1B1 (например, рифампина, циклоспорина) или MRP2 (например, ритонавиров) может увеличить системное воздействие валсартана. Осторожно, должно быть подходящие меры в начале или конце сопутствующего использования этих препаратов.
Другие
Исследования взаимодействия препаратов с Вальсартаном наблюдали клинически значимые взаимодействия с валсартаном или любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глиберциал.
Дети
Осторожно рекомендуется сопутствующим использованием детей и подростков с гипертонии Valsartan и другими веществами, которые ингибируют систему Ranin-Angiotensin-альдостерона, которая может увеличить уровни калия в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Особенности приложения.
Гиперкалемия
Сопутствующее использование калиевых добавок, диуретики консервирования калия, заменители соли, содержащие калий или другие средства, которые могут увеличить уровни калия (гепарин и т. Д.) Не рекомендуются. При необходимости следует контролировать уровни калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с креатининовым зазором <10 мл / мин и пациентов, подвергающихся диализу, поэтому Вальсартан должен использоваться с осторожностью у этих пациентов. Для взрослых пациентов с оформлением креатинина> 10 мл / мин. Регулировка дозы.
Сопущенное использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая диован ® или ангиотензинско-преобразующий фермент алискиреномы пациентов с нарушением почечной функции (скорость гломеренной фильтрации (SHHF) <60 мл / мин / 1,73 м 2) противопоказан.
Нарушение функции печени. Пациенты с отказом печени мягким до средней степени тяжести без Choletasis Diovan ® следует использовать с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (OCK). У пациентов с тяжелым дефицитом натрия и / или объемом крови в организме, такие как те, которые получают высокие дозы диуретики, в некоторых случаях после начала терапии Diovanom ® могут испытывать симптоматическую гипотензию. Перед тем, как терапия Diovanom ® следует исчезнуть содержание в организме объема натрия и / или крови, например, путем уменьшения диуретической дозы.
Стеноз почек артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стеноз одиночной почек безопасности Diovanu ® не установлен. Краткосрочное использование Diovanu ® у 12 пациентов с ренососулярной гипертензией, которая является вторичным из-за одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывая каких-либо существенных изменений в гемодинамических параметрах почек, креатинина в сыворотке или мочевине крови азота. В качестве других лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензина-альдостерона (RaAS), могут повысить уровень мочевины в креатине крови и сыворотки у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, в качестве предупредительной меры рекомендуется контролировать функцию почек во время лечения валсартаном. Отказ
Трансплантация почек
Нет данных о безопасности пациентов с диовану ® , которые недавно провели трансплантацию почек.
Первичный гиперльдостеронизм
Пациенты с первичным гипердостеронизмом не должны использовать Diovan ®, потому что они не активировали системунин-ангиотензинскую систему.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вагітність
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказаний у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід змінити препарат на альтернативні антигіпертензивні засоби зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо підтверджено вагітність, лікування слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати альтернативну терапію.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг) Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при лікуванні відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування Діовану ® пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність ( таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та Діовану ® не показала будь-яких клінічних ефектів. Ця комбінація, ймовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю та завжди оцінювати функцію нирок.
Застосування Діовану ® пацієнтам із серцевою недостатністю часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, але зазвичай немає необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключати, що застосування Діовану ® може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування Діовану ® , і повторно призначати Діован ® не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи (таблетки 320 мг)
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Діовану ® може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі Діовану ® , з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язано зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та електролітів у пацієнтів, які отримують Діован ® та інші препарати, що впливають на РААС.
Діти
Порушення функції нирок
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовують за наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, ймовірно, порушують функцію нирок.
Одночасне застосування антагоністів рецептора ангіотензину, включаючи Діован ® , або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказано.
Порушення функції печінки
Як і дорослим, Діован ® протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування Діовану ® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане вагітним, або жінкам, які планують завагітніти.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю, Діован ® не рекомендується застосовувати у даний період .
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (розрахунки проводились для перорального застосування дози 320 мг/добу у пацієнта з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами не проводилося. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Діован ® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія (тільки таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза Діовану ® становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Діован ® можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовують у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини.
Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність ( тільки таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза Діовану ® становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2-х тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Діовану ® з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказано.
Цукровий діабет
Одночасне застосування Діовану ® з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказано.
Печінкова недостатність
Діован ® протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого
та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Діти.
Діован ® застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека та ефективність застосування Діовану ® дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг один раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг один раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.
Дози, вищі від зазначених, не досліджувалися, тому не рекомендуються.
Таблиця 1
Маса тіла
Максимальна доза Діовану ® , досліджена під час клінічних випробувань
Від ≥ 18 кг до < 35 кг
80 мг
Від ≥ 35 кг до < 80 кг
160 мг
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг
320 мг
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність Діовану ® для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Діован ® протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування Діовану ® дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Діован ® не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Внаслідок передозування Діовану ® може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові.
Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції .
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Виявилося, що частота виникнення побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином, починаючи з найбільш частих: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), рідко ( > 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постмаркетингових і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблиця 2
Артеріальна гіпертензія
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо
Зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Невідомо
Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу
Порушення з боку обміну речовин і харчування
Невідомо
Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія
Порушення з боку органів слуху та рівноваги
Нечасто
Вертиго
Порушення з боку судинної системи
Невідомо
Васкуліт
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння
Нечасто
Кашель
Порушення з боку травного тракту
Нечасто
Біль у животі
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо
Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо
Ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж
Невідомо
Бульозний дерматит
Порушення з боку скелетно-м' язової системи та сполучної тканини
Невідомо
Міалгія
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів
Невідомо
Ниркова недостатність і порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові
Загальні розлади
Нечасто
Підвищена втомлюваність
Реакції, які спостерігалися протягом клінічних досліджень у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (наприклад біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування Діованом ® строком до 1 року.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю один рік, було зареєстровано два летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з Діованом ® встановлено не було​. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені нижче.
Таблиця 3
Постінфарктний стан та/або серцева недостатність (досліджено тільки у дорослих пацієнтів)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Невідомо
Тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Невідомо
Підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу
Порушення з боку обміну речовин і харчування
Нечасто
Гіперкаліємія
Невідомо
Підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія
Порушення з боку нервової системи
Часто
Запаморочення, постуральне запаморочення
Нечасто
Синкопе, головний біль
Порушення з боку органів слуху та рівноваги
Нечасто
Вертиго
Порушення з боку серця
Нечасто
Серцева недостатність
Порушення з боку судинної системи
Часто
Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія
Невідомо
Васкуліт
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння
Нечасто
Кашель
Порушення з боку травного тракту
Нечасто
Нудота, діарея
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо
Підвищення показників функції печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто
Ангіоневротичний набряк
Невідомо
Висипання, свербіж
Порушення з боку скелетно-м' язової системи та сполучної тканини
Невідомо
Міалгія
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Часто
Ниркова недостатність та порушення функції нирок
Нечасто
Гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові
Невідомо
Підвищення рівня азоту сечовини у крові
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто
Астенія, підвищена втомлюваність
Термін придатності . 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С. Запобігати дії вологи.
Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 80 мг; по 160 мг; по 320 мг № 14, 28.
По 14 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у коробці з картону пакувального.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Новартіс Фармасьютика С. А. / Novartis Farmaceutica SA
Місцезнаходження.
Ронда де Санта Марія 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Іспанія / Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barselona, Spain.
ВАЛСАРТАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Альго-Фарм поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Отзывы

 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов