В корзине нет товаров
ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл №5

ДИКЛОФЕНАК-ТЕВА р-р д/ин. 75 мг амп. 3 мл №5

rx
Код товара: 449655
9,00 EUR
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.09.2022
Написать жалобу
  • Внешний вид товара в аптеке может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Diclofenac-Teva.

Diclofenac-Teva.

Состав :
Активный ингредиент: Diclofenac натрия;
1 ампула (3 мл) содержит 75 мг диклофенака натрия;
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, резодиум Edetate, ацетилцистеин, пропиленгликоль, маннит (E 421), гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или с слегка зеленовато-желтым отверстием.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Производные уксусных кислот и родственные соединения. ATH M01A B05 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Diclofenac-Teva - нестероидственный препарат с выраженным обезболивающим / противовоспалительным свойствами. Это ингибитор простагландинской (циклооксигеназы). Diclofenac натрий in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются у людей, не подавляют биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани. Если препарат используется одновременно с опиоидами для удаления послеоперационной боли, и оно значительно снижает потребность в опиоидов.
Фармакокинетика.
Поглощение
После введения 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции поглощение начинается сразу, а средняя максимальная концентрация плазмы приблизительно 2,558 ± 0,968 мкг / мл (2,5 мкг / мл = 8 мкмоль / л) достигается примерно 20 мин. Объем поглощения представляет собой линейно пропорциональное значение дозы.
В случае, если 75 мг Diclofenac вводят путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, средняя максимальная концентрация плазмы составляет приблизительно 1,875 ± 0,436 мкг / мл (1,9 мкг / мл = 5,9 мкмоль / л). Более короткое время инфузии приводит к более высокой максимальной концентрации плазмы (S MAX ), в то время как длительные инфузии приводят к плато концентрации, пропорционально инфузионному индикатору через 3-4 часа. В отличие от перорального введения при применении препарата в виде суппозиториев или внутримышечного введения в плазменной крови, он быстро уменьшается сразу после достижения максимальных уровней.
Биодоступность
Площадь под кривой концентрации (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения примерно вдвое больше, чем после устного или ректального применения, поскольку эти способы применения позволяют избежать метаболизма первого прохода через печень.
Распределение
99,7% диклофенака связывается с плазменными белками, главным образом с альбумином (99,4%).
Diclofenac попадает в синовиальную жидкость, где MAX установлено через 2-4 часа после достижения пикового значения в плазме крови. Ожидаемый период полураспада синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения S MAX концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается выше в течение периода до 12 часов.
Diclofenac был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке в одной женщине, которая кормила грудью. Предполагаемое количество препарата, которое входит в организм грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг / кг / день.
Метаболизм
БИОТРАНСФОРМАЦИЯ DICLOFENAC частично вкладывается в глюкуронициацию неповрежденной молекулы, но в основном - одноразовой и многократной гидроксилированием и метоксилированием, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых преобразуются в сопряжения глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но их действие значительно меньше, чем для диклофенака.
Разведение
Общий зазор системы Diclofenac в плазме составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее ± SD). Терминал период полураспада в плазме составляет 1-2 часа. Четыре метаболиты, в том числе два активных, также имеют короткий период полураспада в плазме - 1-3 часа. Приблизительно 60% дозы введенной дозы выводится в виде сопряженного глюкуронида интактной молекулы и в форме метаболитов, большинство из которых также превращаются в сопряжения глюкуронида. Менее 1% выхода в виде неизменного вещества. Остатки дозы устраняются в виде метаболитов с помощью желчи с фекалиями.
Специальные группы пациентов
Летние пациенты . Никакая разница в зависимости от возраста пациента в поглощении, метаболизма или экскреции препарата не наблюдалось, в дополнение к тому факту, что через пять лет пожилой 15-минутной внутривенной инфузии привели к более высокой 50% концентрации плазмы, чем это наблюдалось У молодых здоровых добровольцев.
Пациенты с расстройствами функций почек. У пациентов с нарушениями функций почек, в соответствии с нормальным дозировкой, нельзя ожидать накопления неизменного активного вещества, основанного на кинетике препарата после однократного применения. В условиях зазора креатинина менее 10 мл / мин гидроксиметаболиты в плазме крови примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако метаболиты наконец-то вытекают из желчи.
Пациенты с болезнью печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетики печени и диклофенак метаболизма такими же, как у пациентов без заболеваний печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат с внутримышечной введением предназначен для лечения:
  • Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилартрит, синдром позвоночника, всеобъемлющий ревматизм;
  • острые подагры атаки;
  • почечная и желчная колика;
  • боль и отек после травм и операций;
  • могила мигрени атаки.
Препарат при введении в форме внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Противопоказание.
  • Известна повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любым другим компонентам препарата.
  • Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанном с предварительным лечением с нестероидными противовоспалительными агентами (НПВП).
  • Активная форма язвы / кровотечения на пептических / кровотечение или рецидивирующая язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода устоявшейся язвы или кровотечения).
  • III триместр беременности.
  • Как и другие НПВП, Diclofenac также противопоказан пациентам, в котором использование ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других провоков NSazs атаки бронхиальной астмы, ангионеротического отека, вартикария или острый ринит.
  • Воспалительное заболевание кишечника (например, заболевание короны или язвенный колит).
  • Отказ печени.
  • Почечная недостаточность.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
  • Высокий риск послеоперационного кровотечения, крови, расстройства крови, расстройства гемостаза, кроветворные расстройства или цереброваскулярное кровотечение.
  • Лечение периоперационной болью в аорто-коронарном шунтировании (или использование искусственного артизации кровообращения).
  • Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокарцептом, портировала инфаркт миокарда.
  • Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые пострадали от инсульта или имеют эпизоды переходных ишемических атак.
  • Заболевания периферических артерий.
В этой лекарственной форме препарат противопоказан детям.
Противопоказания для внутривенного применения
  • Одновременное использование НСАЗ или антикоагулянта (включая низкие дозы гепарина).
  • Наличие в анамнезе геморрагического диатеза, подтверждается или подозреваемым в цереброваскулярном кровотечении в анамнезе.
  • Операции, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Бронхиальная астма в анамнезе.
  • Умеренное или тяжелое нарушение почечной функции (кровь сыворотки> 160 мкмоль / л).
  • Гиповолемия или обезвоживание по любой причине.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Такие взаимодействия диклофенацко-теова и / или других диклофенацких препаратов могут наблюдаться.
Литий . В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня лития в сыворотке.
Дигоксин . В условиях одновременного использования Diclofenac может увеличить концентрацию дипоксина в плазме крови. Рекомендуемый мониторинг уровня дипоксинов в сыворотке.
Мочестики и антигипертензивные средства . Как и другие НПВП, сопроводительное использование диклофенака с диуретиками и антигипертензивными агентами (например, бета-блокаторы, ангиотензинские ингибиторы конвертации фермента (приложение)) могут привести к снижению их антигипертензивных эффектов путем ингибирования синтеза вазодирующих простагландинов. Следовательно, комбинация используется с бронированием, а пациентам, особенно больным пожилым, должны подвергаться тщательному надзору за артериальным давлением. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, также рекомендуемую мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов ACE, принимая во внимание риск нефротоксичности.
Препараты, вызывающие гиперкалиемию . Сопутствующее обращение с калиевым чувствительным диуретиками, циклоспорином, тракролимом или триметопремом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, поэтому мониторинг пациентов следует проводить чаще.
Антикоагулянты и антитромботические агенты . Рекомендуется принимать меры предосторожности, поскольку сопутствующее администрация может увеличить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на действие диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные о повышении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенаку и антикоагулянты одновременно.
Поэтому, для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не требуются, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие NSAID, Diclofenac в высоких дозах могут временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Сопутствующее администрирование диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Одновременное применение двух или более NSAID следует избегать.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS). Сопутствующее администрирование системных НПВП и грецких средств может увеличить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антидидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что Diclofenac можно использовать вместе с пероральным антидиабетическим средством, не влияя на их клиническое действие. Однако существуют определенные случаи гипогликемии и гипергликемических воздействий, которые требуют изменений в дозировке антидидиабетических агентов во время лечения диклофенака. В таких состояниях требуется мониторинг уровней глюкозы в крови, что является предосторожной мерой во время сопутствующей терапии.
MetoTrexate. Diclofenac может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к увеличению метотрексата. При введении NSAIDS, в том числе Diclofenac, менее чем за 24 часа до лечения, метотрексат рекомендуется быть осторожным, поскольку концентрация метотрексата в крови может увеличиваться, а токсичность этого вещества может увеличиваться. Были случаи серьезной токсичности, когда Methotrexate и Diclofenac использовали с интервалами в течение 24 часов. Это взаимодействие косвенно осуществляется через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Diclofenac, как и другие NSAZS, могут увеличить нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагландинов почек. В связи с этим его следует использовать в более низких дозах, чем для пациентов, которые не получают циклоспорина.
Tacrolymus. При использовании NSAID возможны Tracorum, возможны увеличение риска нефротоксичности, что может быть косвенно через почечную антипростаглалинское влияние ингибитора NPZZ и Calcileurin.
Антибактериальные хинолоны . Суд существуют отдельные данные о том, что может быть результатом сопутствующего использования хинолонов и НПВП. Это можно наблюдать у пациентов с присутствием, так и отсутствием анамнеза эпилепсии или суда. Таким образом, меры предосторожности следует осуществлять при использовании хинолонов пациентам, которые уже получают NSAID.
Фенитоин . При использовании фенитоина одновременно с Diclofenac рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением выставки фенитоина.
Колестал и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшение всасывания диклофенака. Следовательно, Diclofenac рекомендуется предписаться не менее 1 часа до или через 4-6 часов после использования залога / холестырамина.
Сердце гликозиды . Одновременное использование сердечных гликозидов и NSazs может увеличить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Myefprint. Diclofenac натрия не следует использовать в течение 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку он может уменьшить эффект последнего.
Мощные ингибиторы CYP2C9. Внимание рекомендуется при совместительном использованном Diclofenac с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, с кариконазолом ), что может привести к значительному увеличению плазмы в плазме крови и подверженностью диклофенаку в результате подавления его метаболизма.
Особенности приложения.
Общие рекомендации
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать применения подготовки диклофенака-теова с системными NSADS, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергетической выгоды и возможности разработки дополнительных побочных эффектов.
Надо быть осторожным при назначении препарата к пациентам пожилых людей. В частности, пациенты летнего возраста со слабым здоровьем и пациентами с низкой массой тела рекомендуются для применения самых низких эффективных доз.
Как и при использовании других NSAID, аллергические реакции также могут возникать без предварительного воздействия диклофенака, включая анафилактическое / анафилактоид.
Diclofenac натрия благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на пищеварительную систему
При использовании DICLOFENAC, а также других НПВП, случаи желудочно-кишечного кровотечения были зарегистрированы (рвота крови, земля), образование язв или перфораций, которые могут быть смертельными и наблюдаются в любое время в процессе лечения, как и без них, так и без них , как и в истории серьезных явлений из желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенаку, являются желудочно-кишечный кровотечение или образование язвы, использование препарата должно быть прекращено.
При использовании DICLOFENAC, а также все NSAZs требуется тщательное медицинское наблюдение. Особый осторожность следует проявляться в приеме диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение желудочно-кишечного тракта, или при наличии язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфораций выше с увеличением дозы NSaz, включая диклофенаку, а также у пациентов с язвой анамнеза, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации.
Пожилые пациенты имеют повышенную частоту нежелательных реакций при использовании НПВП, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.
Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на пищеварительную систему у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в форме кровотечения или перфорации, а у пациентов пожилых людей начинается и поддерживает самые низкие эффективные дозы.
Для таких пациентов, как и пациенты, которые требуют сопровождающие препараты, содержащие низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (спрашивают) или другие препараты, которые, вероятно, увеличивают риск нежелательных действий в пищеварительную систему, необходимо учитывать комбинированную терапию с использованием защитный. Лекарственные продукты (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (особенно кровотечение в пищеварительном тракте). Предостережения также необходимы для пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические агенты (например, спрашивают) или грецкие.
Воздействие на печень
Требуется тщательный медицинский надзор при применении препарата пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может быть усугуплено.
Как с использованием других NSazs, при использовании Diclofenac, уровень одного и более печеночных ферментов может увеличить. При длительном лечении с диклофенаком-ТВА требуется регулярный контроль функций печени.
Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування препарату Диклофенак-Тева слід припинити.
Перебіг захворювань, таких як гепатит, може проходити без продромальних симптомів.
Застереження необхідні у разі, якщо Диклофенак-Тева застосовують пацієнтам із печінковою порфірією, через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки
Оскільки при застосуванні диклофенаку, зафіксовано затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру
При застосуванні диклофенаку натрію, як і інших НПЗЗ, дуже рідко були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії, в більшості випадків – протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Диклофенак-Тева необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із СЧВ і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, артеріальна гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і протягом тривалого часу, може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано; при необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг/добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад, артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом та палінням).
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), що можуть виникнути у будь-який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові.
Як і інші НПЗЗ, Диклофенак-Тева може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
Астма в анамнезі
У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, пацієнтів із набряком слизової оболонки носа (назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов'язаними з алергічними, подібними до ринітів симптомами) частіше, ніж у інших, виникають реакції на НПЗЗ, схожі на загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергією на інші речовини, що проявляється шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію може спровокувати розвиток бронхоспазму у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі.
Фертильність у жінок
Застосування препарату Диклофенак-Тева може призвести до порушення фертильності у жінок і не рекомендується жінкам, які прагнуть завагітніти. Слід розглянути питання про відміну препарату у жінок, які можуть мати труднощі із зачаттям або які проходять обстеження з приводу безпліддя.
Внутрішньом'язові ін'єкції
Необхідно чітко дотримуватися інструкцій щодо внутрішньом'язових ін'єкцій з метою уникнення небажаних явищ у місці ін'єкції, які можуть призвести до м'язової слабкості, паралічу м'язів, гіпестезії та некрозу у місці ін'єкції.
Діти
Диклофенак у формі розчину для ін'єкцій не слід призначати недоношеним дітям або новонародженим. Застосування бензилового спирту може призвести до токсичної та анафілактоїдної реакції у дітей віком до 3 років.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
У І і ІІ триместрах вагітності препарат Диклофенак-Тева можна призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише в мінімальній ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний в ІІІ триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Зафіксовано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Диклофенак-Тева застосовують жінкам, які прагнуть завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
̶̶ серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
̶ порушення функцій нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
Вплив диклофенаку на матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
̶ можливі: подовження часу кровотечі; антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
̶ гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже, препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Період годування груддю
Як і інші НПЗЗ, диклофенак натрію проникає у грудне молоко у невеликій кількості. Тому препарат не слід застосовувати під час годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, диклофенак натрію може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендують жінкам, які планують завагітніти. Жінки, які мають ускладнення із заплідненням, або ті, хто проходив обстеження внаслідок інфертильності, повинні припинити застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Диклофенак-Тева спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи мету лікування для кожного окремого пацієнта.
Дорослі
Диклофенак натрію, розчин для ін'єкцій, не можна застосовувати більше 2 днів. У разі необхідності можна продовжити лікування із застосуванням диклофенаку натрію у формі таблеток або супозиторіїв.
Внутрішньом'язова ін'єкція
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом'язової ін'єкції потрібно дотримуватися таких правил.
Доза зазвичай становить 75 мг (одна ампула) на добу, яку вводять шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м'яза. У тяжких випадках (наприклад, коліки) добову дозу можна збільшити до двох ін'єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по одній ін'єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін'єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату (наприклад, таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку натрію.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводять при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (за необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг у перший день.
Немає доступних даних щодо застосування диклофенаку натрію для лікування нападів мігрені більше одного дня.
Внутрішньовенні інфузії
Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії диклофенак натрію слід розвести у 100-500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.
Використовувати можна тільки прозорі розчини.
Диклофенак натрію, розчин для ін'єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції.
Рекомендовані альтернативні режими дозування диклофенаку натрію, розчину для ін'єкцій:
– для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю 75 мг необхідно вводити безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4-6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг/добу;
– для профілактики післяопераційного болю через 15 хв – 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне, але через можливу появу побічних реакцій необхідно з особливою ретельністю спостерігати за пацієнтами літнього віку.
Рекомендована максимальна добова доза диклофенаку натрію становить 150 мг.
Діти.
Не призначений для застосування дітям.
Передозування.
Симптоми. Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку натрію невідомі. У випадку передозування може виникнути головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність і ураження печінки.
Лікування. Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Побічні реакції на препарат зазначені за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов'язані із введенням диклофенаку натрію за умов короткострокового і довготривалого застосування.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактична та анафілактоїдна реакція (включаючи артеріальну гіпотензію та шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад відчуття смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору: дуже рідко – розлад зору, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, порушення слуху.
З боку серця: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи: дуже рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: рідко – астма (включаючи диспное); дуже рідко – пневмоніт.
З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечею або без неї або з перфорацією (іноді – з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (у тому числі виразковий стоматит), глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: часто – збільшення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко – миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висипання; рідко – кропив'янка; дуже рідко – бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні порушення та порушення у місці введення препарату: часто – реакція у місці ін'єкції, біль, затвердіння; рідко – набряк, некроз у місці ін'єкції; дуже рідко – абсцесс у місці ін'єкції.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – імпотенція.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Зберігати ампули у коробці.
Несумісність.
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 3 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Меркле ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
ДИКЛОФЕНАК

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Альго-Фарм поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Отзывы

 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Черкассы, Днепр, Винница, Ровно, Чернигов, Львов